Ust. 11.01.

Transkrypt

Ust. 11.01.

Europejska Federacja Przemysłu i Stowarzyszeń
Farmaceutycznych (EFPIA)
KODEKS EFPIA
KODEKS EFPIA DOTYCZĄCY PROMOWANIA LEKÓW
NA RECEPTĘ WŚRÓD PRACOWNIKÓW OCHRONY
ZDROWIA I KONTAKTÓW Z NIMI
Przyjęty przez Radę EFPIA w dniu 5 lipca 2007 r. i ratyfikowany przez Walne Zgromadzenie
Statutowe EFPIA w dniu 19 czerwca 2008 r.
ze zmianami
dokonanymi przez Walne Zgromadzenie Statutowe dnia 14 czerwca 2011 r. – zmieniającymi Artykuł
17 dotyczący Próbek Leków (wcześniej Artykuł 16) i nakładającymi obowiązek uwzględnienia w
kodeksach krajowych do 31 grudnia 2011 r.
ze zmianami
dokonanymi przez Walne Zgromadzenie Statutowe dnia 24 czerwca 2013 r. – zmieniającymi Artykuł
10 (wcześniej Artykuł 9) dotyczący Imprez i wydatków reprezentacyjnych, Artykuł 17 (wcześniej
Artykuł 10) dotyczący Upominków oraz wprowadzającą nowy Artykuł 9, dotyczący Materiałów
informacyjnych i edukacyjnych oraz artykułów medycznych i nakładającą obowiązek uwzględnienia w
kodeksach krajowych do 31 grudnia 2013 r.
WERSJA OSTATECZNA UJEDNOLICONA
GA 24 czerwca 2013
WERSJA OS TA TECZNA UJEDNOLICONA – 15 sierpnia 2013 r. edytowane
Strona 1 z 22
SPIS TREŚCI
STRONA
WSTĘP
.......................................................................................................................... 4
ZAKRES
.......................................................................................................................... 5
STOSOWANIE KODEKSÓW ............................................................................................................ 6
ARTYKUŁ 1
POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU.................................................... 8
ARTYKUŁ
ARTYKUŁ
ARTYKUŁ
ARTYKUŁ
ARTYKUŁ
ARTYKUŁ
ARTYKUŁ
INFORMACJE PRZEZNACZONE DO UDOSTĘPNIENIA .............................................. 8
PROMOCJA I JEJ UZASADNIENIE .......................................................................... 8
WYKORZYSTANIE CYTATÓW W PROMOCJI ........................................................... 9
AKCEPTOWALNOŚĆ PROMOCJI ........................................................................... 9
DYSTRYBUCJA PROMOCJI ................................................................................. 10
PRZEJRZYSTOŚĆ PROMOCJI ............................................................................. 10
ZAKAZ DORADZANIA W OSOBISTYCH KWESTIACH MEDYCZNYCH......................... 10
2
3
4
5
6
7
8
ARTYKUŁ 9
MATERIAŁY
INFORMACYJNE
BĄDŹ
EDUKACYJNE
ORAZ
ARTYKUŁY
MEDYCZNE ....................................................................................................... 10
ARTYKUŁ
ARTYKUŁ
ARTYKUŁ
ARTYKUŁ
ARTYKUŁ
ARTYKUŁ
ARTYKUŁ
10
11
12
13
14
15
16
IMPREZY I WYDATKI REPREZENTACYJNE ........................................................... 11
DOTACJE I WPŁATY WSPOMAGAJĄCE SŁUŻBĘ ZDROWIA LUB BADANIA ................ 12
OPŁATY ZA USŁUGĘ .......................................................................................... 12
SPONSOROWANIE PRACOWNIKÓW OCHRONY ZDROWIA ..................................... 12
KORZYSTANIE Z USŁUG KONSULTANTÓW .......................................................... 13
NIEINTERWENCYJNE BADANIA LEKÓW ZNAJDUJĄCYCH SIĘ W OBROCIE .............. 14
PRÓBKI LEKÓW ................................................................................................. 15
ARTYKUŁ 17
ZAKAZ WRĘCZANIA UPOMINKÓW ....................................................................... 16
ARTYKUŁ 18
ARTYKUŁ 19
ARTYKUŁ 20
PERSONEL FIRMY FARMACEUTYCZNEJ .............................................................. 16
EGZEKWOWANIE .............................................................................................. 17
ŚWIADOMOŚĆ I EDUKACJA ................................................................................ 17
ZAŁĄCZNIK A
ZAŁĄCZNIK B
WDROŻENIE I PRZEPISY PROCEDURALNE .......................................................... 19
WYTYCZNE
DLA
STRON
INTERNETOWYCH
DOSTĘPNYCH
DLA
PRACOWNIKÓW OCHRONY ZDROWIA, PACJENTÓW I OPINII PUBLICZNEJ W
EUROPIE .......................................................................................................... 21
GA 24 czerwca 2013
Strona 2 z 22
KOLEJNE WERSJE KODEKSU EFPIA
Przyjęty w 1991 roku z inicjatywy europejskiego przemysłu farmaceutycznego Kodeks EFPIA wszedł w
życie 1 stycznia 1992 r. W dniu 31 marca 1992 r. Rada Wspólnot Europejskich przyjęła dyrektywę Rady
92/28/EWG, regulującą reklamowanie produktów leczniczych przeznaczonych do użytku dla ludzi na
terenie Państw Członkowskich Wspólnoty Europejskiej. Dlatego też w 1992 r. przyjęto Kodeks EFPIA,
aby zachować zgodność z dyrektywą 92/28/EWG. Poprawiona wersja Kodeksu EFPIA weszła w życie
1 stycznia 1993 r.
W listopadzie 2001 r. dyrektywa Rady 2001/83/WE zastąpiła dyrektywę Rady 92/28/EWG. Dyrektywa
Rady 2001/83/WE została znowelizowana w 2004 r. przez dyrektywę Rady 2004/27/WE. W 2004 r.
ponownie zmieniono Kodeks EFPIA, aby przyjąć różne poprawki i zachować zgodność z dyrektywą
2001/83/WE z poprawkami. Wyżej wspomniana zmieniona wersja Kodeksu EFPIA została przyjęta
przez EFPIA 19 listopada 2004 r. i weszła w życie w styczniu 2006 r.
Pod koniec 2006 r. i na początku 2007. dokonano dalszych zmian Kodeksu EFPIA, aby przyjąć różne
poprawki i zająć się dodatkowymi tematami zasugerowanymi przez Walne Zgromadzenie EFPIA. Wyżej
wspomniana zmieniona wersja Kodeksu EFPIA została przyjęta przez Radę EFPIA 28 września 2007
r. i weszła w życie nie później niż 1 lipca 2008 r. (w zależności od krajowych dat transpozycji) („Data
Wdrożenia”). Walne Zgromadzenie ratyfikowało powyższą zmienioną wersję na posiedzeniu w dniu 19
czerwca 2008 r.
Uwzględniając fakt, że zmiana z 2007 r. nakłada na firmy pewne obowiązki, których pełne wdrożenie
może potrwać, do Kodeksu EFPIA włączono przypisy w poniższych Ust.ach, przedstawiające wytyczne
dla firm, dotyczące ich obowiązków wynikających z Kodeksu EFPIA podczas okresu przejściowego: (a)
Ust. 14.02; i (b) Ust. 15.02. Generalnie firmy powinny uwzględnić wszelkie obowiązujące postanowienia
w swoich umowach z pracownikami ochrony zdrowia lub dokonać dodatkowych ujawnień, wymaganych
przez Kodeks EFPIA od „Daty wdrożenia”; zachęcano jednak spółki do podjęcia takich działań przed
„Datą wdrożenia”.
Po Oświadczeniu Kierownictwa wydanym przez liderów branży dnia 24 czerwca 2010 r. Walne
Zgromadzenie w dniu 14 czerwca 2011 r. dokonało nowelizacji artykułu 16 Kodeksu EFPIA, formalizując
standard „4x2” stosowany wobec próbek leków, nakładając na Stowarzyszenia Członkowskie
obowiązek wdrożenia nowelizacji do 31 grudnia 2011 r.
Europejska branża farmaceutyczna rozumie konieczność zapewnienia dobrze zorganizowanych ram
współpracy, które powinny wnieść większą przejrzystość do kontaktów branży z pracownikami ochrony
zdrowia (POZ) i organizacjami medycznymi (OM). Walne Zgromadzenie w dniu 24 czerwca 2013 r.
przyjęło nowy Kodeks Ujawniania Przekazania Wartości od Spółek Farmaceutycznych dla
Pracowników Ochrony Zdrowia i Organizacji Medycznych (EFPIA HCP/HCO DISCLOSURE CODE).
Zatwierdzono zmiany w Kodeksie EFPIA, zaostrzające przepisy dotyczące upominków i wydatków
reprezentacyjnych. Stowarzyszenia Członkowskie muszą dokonać transpozycji zmienionego Kodeksu
EFPIA na swoje kodeksy krajowe najpóźniej do 31 grudnia 2013 r., zgodnie z prawami i przepisami
krajowymi.
GA 24 czerwca 2013
Strona 3 z 22
WSTĘP
Europejska Federacja Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (European Federation of
Pharmaceutical Industries and Associations – "EFPIA") to organ reprezentujący branżę
farmaceutyczną w Europie. W jej skład wchodzą:
-
Pełni członkowie, w tym: (i) farmaceutyczne firmy badawcze, opracowujące i wytwarzające w
Europie produkty medyczne dla ludzi – zwane firmami członkowskimi; oraz (ii) organizacje
reprezentujące producentów farmaceutycznych na poziomie krajowym, których członkami są,
m.in. firmy badawcze – zwane stowarzyszeniami członkowskimi.
-
Członkowie powiązani, w tym: (i) firmy specjalizujące się w konkretnych dziedzinach badań
farmaceutycznych i/lub opracowywaniu nowych technologii o szczególnym znaczeniu dla
przemysłu farmaceutycznego – zwane „powiązanymi firmami członkowskimi"'; oraz (ii)
organizacje reprezentujące badawcze firmy farmaceutyczne na poziomie krajowym w Europie,
mające status „powiązanych stowarzyszeń członkowskich".
-
Badawcze firmy farmaceutyczne, działające w konkretnym segmencie rynku farmaceutycznego i
tworzące wspólnie specjalistyczną grupę w ramach EFPIA: (i) Europejskie Przedsiębiorstwa
Biofarmaceutyczne (EBE); oraz (ii) Szczepionki Europejskie (VE).
Odrębne podmioty należące do jednej międzynarodowej firmy – która może być spółką macierzystą
(np. siedziba, miejsce prowadzenia działalności lub spółka dominująca dla przedsiębiorstwa
handlowego), spółką zależną lub inną formą przedsiębiorstwa lub organizacji – uznaje się je za jedną
firmę i jako taką zobowiązaną do przestrzegania Kodeksów EFPIA.
EFPIA i jej członkowie1 zdają sobie sprawę ze znaczenia konieczności zapewnienia dokładnych,
uczciwych i obiektywnych informacji o produktach leczniczych, tak aby móc podejmować racjonalne
decyzje dotyczące ich stosowania. Mając to na uwadze, EFPIA przyjęła Kodeks EFPIA dotyczący
promowania leków na receptę wśród pracowników ochrony zdrowia i kontaktów z nimi ( „Kodeks
EFPIA"). Kodeks EFPIA stanowi odzwierciedlenie wymagań zawartych w dyrektywie Rady
2001/83/WE, ze zmianami, dotyczącymi produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi (
„Dyrektywa"). Kodeks EFPIA wpisuje się w ogólne ramy przyjęte przez Dyrektywę, uznającą rolę
dobrowolnej kontroli reklamowania produktów leczniczych przez organy nadzorcze i odwoływania się
do takich organów w przypadku pojawienia się skarg.
EFPIA wspiera konkurencję między firmami farmaceutycznymi. Kodeks EFPIA nie ma na celu
ograniczania promocji produktów leczniczych wśród pracowników ochrony zdrowia ani kontaktów z nimi
w sposób, który szkodziłby uczciwej konkurencji. EFPIA pragnie zapewnić szczerość takiej promocji i
kontaktów firm farmaceutycznych, przy jednoczesnym unikaniu oszukańczych praktyk i potencjalnych
konfliktów interesów u pracowników ochrony zdrowia, a także zgodność z obowiązującymi prawami i
przepisami.
Dlatego też Kodeks EFPIA ma na celu promocję takiej atmosfery prowadzenia działalności, w której
opinia publiczna może być pewna, że wybory dotyczące leków są podejmowane na podstawie
właściwości każdego produktu i potrzeb medycznych pacjentów.
1
Aktualna lista członków EFPIA znajduje się na stronie www.efpia.eu.
GA 24 czerwca 2013
Strona 4 z 22
ZAKRES KODEKSU EFPIA
Kodeks EFPIA dotyczy promocji produktów leczniczych na receptę wśród pracowników ochrony
zdrowia oraz kontaktów między nimi a firmami farmaceutycznymi. Kodeks EFPIA stosuje się do firm
członkowskich EFPIA, ich spółek zależnych oraz wszelkich spółek stowarzyszonych z firmami
członkowskimi EFPIA bądź z ich spółkami zależnymi („Firmy Członkowskie").
Firmy Członkowskie odpowiadają również za zobowiązania nałożone przez którykolwiek z
obowiązujących kodeksów (zdefiniowanych poniżej), nawet jeśli zlecają innym podmiotom (np.
sprzedawcom kontraktowym, konsultantom, firmom badającym rynek, agencjom reklamowym)
zaprojektowanie, wdrożenie lub wykonanie w ich imieniu czynności objętych Obowiązującym
Kodeksem (określonym poniżej). Ponadto Firmy Członkowskie podejmują odpowiednie kroki dla
zapewnienia przestrzegania Obowiązujących Kodeksów (określonymi poniżej) przez wszelkie
pozostałe strony, którym zlecą zaprojektowanie, wdrożenie lub wykonanie czynności objętych
Obowiązującym Kodeksem (określonym poniżej), ale które nie działają w imieniu Firmy Członkowskiej
(np. joint ventures, licencjobiorcy).
„Promocja", jako termin stosowany w Kodeksie EFPIA obejmuje wszelkie działania zaplanowane,
zorganizowane lub sponsorowane przez Firmę Członkowską lub z jej upoważnienia, które promują
przepisywanie, dostarczanie, sprzedaż, podawanie pacjentom, zalecanie lub spożycie jej produktów
leczniczych. „Produkty lecznicze", jako termin stosowany w Kodeksie EFPIA mają znaczenie
ustanowione w Artykule 1 dyrektywy 2001/83/WE i obejmują: produkty lecznicze, immunologiczne
produkty lecznicze, leki radiologiczne, produkty lecznicze powstałe na bazie ludzkiej krwi lub osocza,
na wprowadzenie do obrotu których uzyskano pozwolenie na podstawie dyrektywy 2001/83/WE.
Kodeks EFPIA dotyczy również działań promocyjnych, kontaktów i interakcji z dowolnymi
przedstawicielami zawodów lekarza, dentysty, farmaceuty lub pielęgniarki bądź wszelkimi innymi
osobami, które w ramach swoich obowiązków zawodowych mogą przepisywać, nabywać, dostarczać
lub podawać pacjentom produkty lecznicze ( „pracownik ochrony zdrowia").
Kodeks EFPIA dotyczy wszystkich metod promocji, w tym, bez ograniczeń, ustnych i pisemnych działań
promocyjnych oraz korespondencji, reklamy prasowej oraz pocztowej, działań Medycznych
Przedstawicieli Handlowych (zdefiniowanych w ust. 18.01), wykorzystania Internetu i innych
elektronicznych środków komunikacji, wykorzystania systemów audiowizualnych, takich jak filmy,
nagrania wideo, serwisy przechowywania danych itp., a także dostarczania materiałów informacyjnych
bądź edukacyjnych, środków medycznych i zapewniania oprawy w związku z imprezami oraz próbek
leków.
Kodeks EFPIA dotyczy również kontaktów Firm Członkowskich i pracowników ochrony zdrowia, w tym
m.in. kontaktów w kontekście badań lub ustaleń umownych (włącznie z pewnymi aspektami badań
klinicznych, badań nieinterwencyjnych oraz ustaleń dotyczących konsultacji i rady doradczej). Kontakty
Firm Członkowskich i organizacji zrzeszających pacjentów są objęte Kodeksem Praktyk EFPIA
dotyczącym relacji branży farmaceutycznej i organizacji zrzeszających pacjentów (Kodeks EFPIA PO),
a Kodeks EFPIA nakłada obowiązek przestrzegania tych przepisów.
Kodeks EFPIA nie ogranicza ani nie reguluje zapewniania przedstawiania informacji medycznych i
naukowych niezwiązanych z promocją; nie jest też jego celem ograniczanie ani regulowanie działań
skierowanych do opinii publicznej, związanych wyłącznie z produktami leczniczymi sprzedawanymi bez
recepty.
EFPIA przyznaje jednak, że niektóre związki członkowskie ujęły powyższe działania w swoich
kodeksach krajowych, i zachęca pozostałe związki członkowskie do podjęcia podobnych kroków.
GA 24 czerwca 2013
Strona 5 z 22
Kodeks EFPIA nie dotyczy:
oznaczania produktów leczniczych i towarzyszących ich ulotek, które podlegają postanowieniom
Tytułu V dyrektywy;
korespondencji, do której mogą być dołączone materiały niemające charakteru promocyjnego,
wymaganej w celu odpowiedzi na konkretne pytanie dotyczące danego produktu leczniczego;
ogłoszeń informacyjnych i materiałów źródłowych dotyczących np. zmiany opakowania,
ostrzeżeń o niepożądanym działaniu w ramach ogólnych środków ostrożności, katalogów
handlowych i cenników, pod warunkiem że nie zawierają deklaracji dotyczących produktów;
niezwiązanych z promocją informacji, dotyczących zdrowia lub chorób ludzi;
działań związanych wyłącznie z produktami leczniczymi sprzedawanymi bez recepty; lub
ogólnych informacji niezwiązanych z promocją na temat firm (takich jak informacje skierowane
do inwestorów lub obecnych/potencjalnych pracowników), w tym danych finansowych, opisów
prowadzonych badań i programów rozwojowych, omówienia nowych przepisów wpływających na
firmę i jej produkty.
Do Kodeksu EFPIA załączone są: Załącznik A, „Wdrożenie i przepisy proceduralne" , obowiązujący
związki i firmy członkowskie i ustanawiający ramy wdrożenia Kodeksu EFPIA, sposób rozpatrywania
skarg oraz nakładania sankcji przez stowarzyszenia członkowskie i zarządzania nimi; oraz Załącznik B,
"Wytyczne dla stron internetowych dostępnych dla pracowników ochrony zdrowia, pacjentów i
opinii publicznej w Europie", zawierający wytyczne dla stowarzyszeń i firm członkowskich w
odniesieniu do zawartości stron internetowych zawierających informacje o produktach leczniczych
sprzedawanych na receptę.
STOSOWANIE KODEKSÓW
Kodeks EFPIA wyznacza minimalne standardy, które według EFPIA powinny być obowiązujące.
Pozostając w zgodzie z odpowiednimi prawami i przepisami krajowymi, stowarzyszenia członkowskie
muszą przynajmniej przyjąć w swoich kodeksach krajowych postanowienia podobne do postanowień
zawartych w Kodeksie EFPIA. Zachęca się stowarzyszenia członkowskie do dostosowania swoich
kodeksów krajowych do warunków krajowych i do przyjęcia dodatkowych postanowień, obejmujących
więcej zagadnień niż minimalne standardy znajdujące się w Kodeksie EFPIA.
Promocja i kontakty mające miejsce w Europie muszą być zgodne z obowiązującymi prawami i
przepisami. „Europa" w rozumieniu używanym w Kodeksie EFPIA oznacza kraje, w których obowiązują
kodeksy praktyk stowarzyszeń członkowskich EFPIA. Ponadto promocja i kontakty mające miejsce w
Europie muszą być również zgodne z każdym z poniższych "Obowiązujących Kodeksów":
(a) w przypadku promocji lub kontaktów realizowanych, sponsorowanych lub organizowanych w
imieniu, we współpracy lub przez firmę znajdującą się w Europie – kodeks krajowy
stowarzyszenia członkowskiego kraju, w którym znajduje się taka firma; lub (ii) w przypadku
promocji lub kontaktów realizowanych, sponsorowanych lub organizowanych w imieniu, we
współpracy lub przez firmę spoza Europy – Kodeks EFPIA; oraz
(b) kodeks krajowy stowarzyszenia związkowego w kraju, gdzie odbywają się kontakty lub
promocja.
W przypadku konfliktu między postanowieniami Obowiązujących Kodeksów, znajdującymi się poniżej,
zastosowanie mają bardziej restrykcyjne postanowienia (chyba że ma miejsce sytuacja opisana w ust.
13.01).
Dla uniknięcia wątpliwości termin „firma" w znaczeniu używanym w niniejszym Kodeksie EFPIA
oznacza każdą osobę prawną, która organizuje bądź sponsoruje promocję, bądź angażuje się w
GA 24 czerwca 2013
Strona 6 z 22
kontakty z pracownikami ochrony zdrowia, uwzględnione w Obowiązującym Kodeksie i mające miejsce
w Europie, niezależnie od tego, czy taka osoba prawna jest spółką macierzystą (np. siedzibą, miejscem
prowadzenia działalności lub spółką kontrolującą przedsięwzięcia), spółką zależną lub jakąkolwiek inną
formą przedsiębiorstwa lub organizacji.
Firmy Członkowskie muszą przestrzegać wszelkich Obowiązujących Kodeksów i wszelkich
obowiązujących je praw oraz przepisów. Wszystkie firmy należące do EFPIA muszą (i) należeć do
stowarzyszenia członkowskiego w każdym kraju prowadzenia działalności objętych Kodeksem EFPIA
(bezpośrednio lub poprzez stosowną spółkę zależną) bądź (ii) uzgodnić na piśmie z każdym takim
stowarzyszeniem członkowskim, że podlegają one (lub ich stosowne spółki zależne) kodeksowi takiego
stowarzyszenia członkowskiego (włącznie z wszelkimi stosowanymi sankcjami, które mogą zostać
nałożone na podstawie tego kodeksu).
Dla wsparcia przestrzegania Obowiązujących Kodeksów każde stowarzyszenie członkowskie musi
ustalić odpowiednie procedury dla zapewnienia u wszystkich firm członkowskich zgodności z wymogami
kodeksu krajowego takiego stowarzyszenia członkowskiego i wszelkich pozostałych kodeksów
krajowych stowarzyszeń członkowskich, które mogą stosować się do prowadzonej przez nie
działalności, nawet jeśli firma nie należy do innych stowarzyszeń członkowskich. Aby ustanowić
odpowiednie procedury dla zapewnienia przestrzegania Obowiązujących Kodeksów, stowarzyszenia
członkowskie muszą między innymi ustanowić właściwe procedury składania skarg i nakładania sankcji
za naruszenie stosownych kodeksów. Ponadto wszystkie imprezy międzynarodowe (określone w
ust.10.02 Kodeksu EFPIA) muszą być zgłaszane do odpowiednich lokalnych spółek zależnych bądź też
należy zasięgnąć u nich porady.
Należy zachować zgodność z duchem oraz literą postanowień Kodeksu EFPIA. EFPIA zachęca również
do przestrzegania ducha i litery postanowień Kodeksu Marketingowych Praktyk Farmaceutycznych
Międzynarodowej Federacji Producentów i Stowarzyszeń Farmaceutycznych ("IFPMA") tam, gdzie ma
to zastosowanie.
POSTANOWIENIA KODEKSU EFPIA
ARTYKUŁ 1
POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Ust. 1.01. Promocja produktu leczniczego nie może być prowadzona przed udzieleniem
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zezwalającego na jego sprzedaż lub dostawę, lub poza
zatwierdzonymi wskazaniami.
Ust. 1.02. Promocja musi być spójna ze szczegółowymi informacjami znajdującymi się w
charakterystyce danego Produktu Leczniczego.
INFORMACJE
ARTYKUŁ 2
PRZEZNACZONE DO UDOSTĘPNIENIA
Ust. 2.01. Zgodnie z obowiązującymi prawami i przepisami krajowymi wszystkie materiały
promocyjne muszą w sposób jasny i czytelny zawierać poniższe informacje:
a.
najważniejsze informacje spójne z charakterystyką produktu leczniczego, zawierające datę
powstania lub ostatniej aktualizacji takich informacji;
b.
klasyfikację dostawczą produktu; oraz
GA 24 czerwca 2013
Strona 7 z 22
c.
tam, gdzie to właściwe, cenę rynkową lub sugerowaną różnych wariantów oraz warunki
refundacji przez instytucje ubezpieczenia społecznego.
Ust. 2.02. Zgodnie z obowiązującymi prawami i przepisami krajowymi, jeśli reklama ma służyć
wyłącznie przypomnieniu, stosowanie się do postanowień ust. 2.01 nie jest obowiązkowe, pod
warunkiem że reklama zawiera tylko nazwę produktu leczniczego lub jego międzynarodową,
niezastrzeżoną nazwę, jeśli taka istnieje, bądź znak handlowy.
ARTYKUŁ 3
PROMOCJA I JEJ UZASADNIENIE
Ust. 3.01. Promocja musi być dokładna, wyważona, uczciwa, obiektywna i wystarczająca dla
odbiorcy do sformułowania własnej opinii na temat wartości terapeutycznej danego produktu
leczniczego. Powinna opierać się na aktualnej ocenie wszelkich istotnych dowodów i wyraźnie
uwzględniać te dowody. Nie może ona wprowadzać w błąd poprzez przeinaczenie, przesadę,
niepotrzebne podkreślenie, pominięcie lub w jakikolwiek inny sposób.
Ust. 3.02. Promocja musi mieć uzasadnienie, które należy niezwłocznie dostarczyć w odpowiedzi
na uzasadnione żądanie ze strony pracowników ochrony zdrowia. W szczególności stwierdzenia
dotyczące działań niepożądanych muszą odzwierciedlać dostępne dowody bądź musi być możliwość
potwierdzenia ich w trakcie badań klinicznych. Uzasadnienia nie trzeba podawać w związku z
poprawnością elementów zatwierdzonych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Ust. 3.03. Promocja musi zachęcać do racjonalnego korzystania z produktów leczniczych
poprzez przedstawianie ich w sposób obiektywny i bez wyolbrzymiania ich właściwości. Deklaracje nie
mogą sugerować, że produkt leczniczy bądź aktywny składnik ma specjalne właściwości lub sposób
działania, jeśli deklaracji tych nie można uzasadnić.
Ust. 3.04. Jeśli promocja odwołuje się do opublikowanych wyników badań, należy zamieścić
czytelne odnośniki.
Ust. 3.05. Wszelkie porównania między różnymi produktami medycznymi muszą opierać się na
odpowiednich i porównywalnych aspektach produktów. Reklama porównawcza nie może wprowadzać
w błąd ani dyskredytować.
Ust. 3.06. Wszelkie materiały graficzne, w tym wykresy, ilustracje, fotografie i tabele, pochodzące
z opublikowanych badań i zawarte w materiałach promocyjnych, powinny:
a.
jasno wskazywać na dokładne źródło lub źródła pochodzenia materiałów graficznych;
b.
być wiernie odwzorowane, z wyjątkiem sytuacji, gdzie adaptacja lub modyfikacja jest potrzebna
do zapewnienia zgodności z którymkolwiek z Obowiązujących Kodeksów; należy wówczas
wyraźnie zaznaczyć, że materiał graficzny został zaadaptowany bądź zmodyfikowany.
Należy zwrócić szczególną uwagę na prawdziwość informacji przedstawianych na materiałach
graficznych wykorzystywanych w promocji i dotyczących właściwości leku (np. czy jest odpowiedni dla
dzieci) bądź zapewnień lub porównań (np. poprzez unikanie wykorzystania niekompletnych lub
statystycznie nieistotnych informacji bądź nienaturalnych skal).
Ust. 3.07. Słowo „bezpieczny" nie może być używane do opisywania produktu leczniczego bez
odpowiedniego uzasadnienia.
Ust. 3.08. Słowo „nowy" nie może być używane do opisywania jakiegokolwiek produktu lub
prezentacji, które są ogólnie dostępne, lub jakichkolwiek wskazań terapeutycznych, które były
promowane przez okres dłuższy niż jeden rok.
GA 24 czerwca 2013
Strona 8 z 22
Ust. 3.09. Nie wolno twierdzić, że produkt nie powoduje żadnych działań niepożądanych, nie
grozi zatruciem ani uzależnieniem.
ARTYKUŁ 4
W YKORZYSTANIE
CYTATÓW W PROMOCJI
Ust. 4.01. Cytaty z literatury medycznej i naukowej bądź z prywatnej korespondencji muszą być
wiernie odwzorowane, z wyjątkiem sytuacji, gdzie adaptacja lub modyfikacja jest potrzebna do
zapewnienia zgodności z którymkolwiek z Obowiązujących Kodeksów; należy wówczas wyraźnie
zaznaczyć, że cytat został zaadaptowany bądź zmodyfikowany, oraz podać dokładne jego źródło.
ARTYKUŁ 5
AKCEPTOWALNOŚĆ
PROMOCJI
Ust. 5.01. Firmy muszą przez cały czas zachować wysokie standardy etyczne. Promocja: (a)
nigdy nie może dyskredytować ani obniżać zaufania do branży farmaceutycznej; (b) musi uznawać
wyjątkowy charakter leków oraz profesjonalizm odbiorców; oraz (c) nie może obrażać.
ARTYKUŁ 6
DYSTRYBUCJA PROMOCJI
Ust. 6.01. Promocja powinna być skierowana tylko osób, u których można założyć
zainteresowanie lub zapotrzebowanie na dane informacje.
Ust. 6.02. Listy wysyłkowe muszą być aktualizowane. Należy dostosowywać się do żądań
pracowników ochrony zdrowia o usunięcie ich danych z promocyjnych list wysyłkowych.
Ust. 6.03. Zgodnie z obowiązującymi prawami i przepisami wykorzystanie faksów, e-maili,
automatycznych systemów dzwoniących, wiadomości tekstowych i innych elektronicznych środków
komunikacji w celach promocyjnych jest zabronione z wyjątkiem przypadków uzyskania wcześniejszej
zgody lub na życzenie odbiorcy.
ARTYKUŁ 7
PRZEJRZYSTOŚ Ć PROMOCJI
Ust. 7.01. Promocja nie może być ukryta.
Ust. 7.02. Oceny kliniczne, programy obserwacji produktu po wprowadzeniu do obrotu (włącznie
z badaniami o charakterze retrospektywnym) nie mogą zawierać ukrytej promocji. Takie oceny, ankiety
i badania muszą być prowadzane w celach naukowych lub edukacyjnych.
Ust. 7.03. Jeśli firma wykupuje lub w inny sposób zapewnia bądź zamawia publikację materiałów
promocyjnych w czasopismach, takie materiały nie mogą przypominać niezależnych materiałów
redakcyjnych.
Ust. 7.04. Materiał związany z lekami i ich stosowaniem, niezależnie od tego, czy ma on charakter
promocyjny, czy nie, w przypadku sponsorowania przez spółkę musi zawierać czytelną informację o
sponsorowaniu przez spółkę.
GA 24 czerwca 2013
Strona 9 z 22
ARTYKUŁ 8
Zakaz
DORADZANIA W KWESTIACH MEDYCZNYCH
Ust. 8.01. W przypadku prośby pojedynczej osoby o radę dotyczącą prywatnych problemów
zdrowotnych pytający powinien zostać skierowany na konsultację do pracownika ochrony zdrowia.
MATERIAŁY INFORMACYJNE
ARTYKUŁ 9
EDUKACYJNE
BĄDŹ
ORAZ
ARTYKUŁY MEDYCZNE
Ust. 9.01. Przekazywanie materiałów informacyjnych bądź edukacyjnych jest dozwolone, pod
warunkiem że: (i) jest „tanie”; (ii) bezpośrednio związane ze sztuką lekarską bądź farmaceutyczną; i (iii)
działa bezpośrednio na korzyść pacjentów. Przekazywanie takich materiałów lub artykułów nie stanowi
zachęty do rekomendowania, przepisywania, kupowania, dostarczania, sprzedawania bądź podawania
pacjentom produktu leczniczego.
Ust. 9.02 Materiały medyczne przeznaczone bezpośrednio do edukacji pracowników ochrony
zdrowia i do opieki nad pacjentami mogą być dostarczane, jeśli są „tanie” i nie naruszają standardowych
praktyk handlowych odbiorcy.
Ust. 9.03 EFPIA i Stowarzyszenia Członkowskie przedstawią wytyczne dotyczące terminu „tanie”,
użytego w Artykule 9. Firmy muszą dostosować się do wszelkich wytycznych przedstawionych na
podstawie niniejszego ust. 9.03 lub w związku z dowolnym Obowiązującym Kodeksem.
ARTYKUŁ 10
IMPREZY
I WYDATKI REPREZENTACYJNE
Ust. 10.01. Wszelkie spotkania, kongresy, konferencje, sympozja i inne podobne wydarzenia o
charakterze promocyjnym, naukowym lub zawodowym (w tym m.in. posiedzenia rady doradczej, wizyty
w placówkach badawczych lub produkcyjnych, a także spotkania związane z planowaniem, szkoleniowe
lub spotkania badaczy w trakcie badań klinicznych lub badań nieinterwencyjnych) (każde z nich zwane
„imprezą") organizowane lub sponsorowane przez firmę lub w jej imieniu muszą odbywać się w
„stosownym” miejscu, sprzyjającym głównemu celowi imprezy, i mogą oferować jedynie stosowną
oprawę, zgodną z postanowieniami wszelkich Obowiązujących Kodeksów.
Ust. 10.02. Firma nie może organizować ani sponsorować imprezy poza krajem, w którym ma
siedzibę, chyba że:
a. większość gości jest spoza kraju, w którym firma ma siedzibę oraz, biorąc pod uwagę
pochodzenie większości gości, lepszym rozwiązaniem pod względem logistyki jest organizacja
imprezy w innym kraju; bądź
b. biorąc pod uwagę lokalizację istotnych zasobów bądź wiedzy, będących celem lub tematem
imprezy, lepszym rozwiązaniem pod względem logistyki jest organizacja imprezy w innym kraju
(„impreza międzynarodowa").
Ust. 10.03. Informacje promocyjne pojawiające się na stoiskach wystawowych lub
rozprowadzane wśród uczestników międzynarodowych imprez, jeśli nie zostało to zakazane lub w inny
sposób uregulowane przez miejscowe prawa i przepisy, mogą odnosić się do produktów leczniczych
(lub ich stosowania), które nie są zarejestrowane w kraju, w którym impreza się odbywa, lub które są
zarejestrowane na innych warunkach, o ile: (i) do wszelkich tego typu materiałów promocyjnych (z
wyjątkiem ulotek reklamowych) zostanie dołączone odpowiednie oświadczenie wymieniające kraje,
gdzie zarejestrowano produkt, oraz wyjaśniające, że produkt lub jego zastosowanie nie jest
zarejestrowany w danym kraju, oraz (ii) do wszelkich materiałów promocyjnych odnoszących się do
informacji na temat przepisywania (wskazania, ostrzeżenia itp.), dozwolonych w kraju bądź krajach,
GA 24 czerwca 2013
Strona 10 z 22
gdzie zarejestrowano produkt leczniczy, powinno być dołączone oświadczenie stwierdzające, że
warunki rejestracji w różnych krajach są różne.
Ust. 10.04. Wydatki reprezentacyjne związane z imprezami powinny ograniczać się do podróży,
posiłków, zakwaterowania i samych opłat rejestracyjnych.
Ust. 10.05. Firmy członkowskie nie mogą zapewniać ani oferować jakichkolwiek posiłków
(jedzenia i napojów) pracownikom ochrony zdrowia, o ile w każdym przypadku wartość takiego posiłku
(jedzenia i napojów) nie przekracza wartości progowej, ustanowionej w odpowiednim kodeksie
krajowym danego Stowarzyszenia Członkowskiego. Każde Stowarzyszenie członkowskie wyznaczy
taką wartość progową w swoim kodeksie krajowym do 31 grudnia 2013 r., a w przeciwnym razie EFPIA
wyznaczy taką wartość w zastępstwie danego Stowarzyszenia Członkowskiego.
Ust. 10.06. Wydatki reprezentacyjne mogą dotyczyć jedynie osób, które są uczestnikami na
własnych prawach.
Ust. 10.07. Wszystkie elementy oprawy imprez oferowane pracownikom ochrony zdrowia muszą
być „uzasadnione” i ograniczać się wyłącznie do głównego celu imprezy. Zgodnie z ogólną zasadą
jakość oprawy imprezy nie może przekraczać poziomu, za jaki w normalnych okolicznościach
pracownicy ochrony zdrowia płaciliby sami.
Ust. 10.08. Wydatki poniesione na organizację imprezy nie mogą obejmować sponsorowania lub
organizowania imprez rozrywkowych (np. sportowych lub wypoczynkowych). Firmy powinny unikać
wykorzystywania miejsc „znanych” ze swoich obiektów rozrywkowych lub o „ekstrawaganckim”
charakterze.
Ust. 10.09. Stowarzyszenia Członkowskie przedstawią wytyczne w związku z terminem
„uzasadnione", użytym w Artykule 10. Stowarzyszenia Członkowskie przedstawią również wytyczne w
związku ze „stosownymi", „znanymi" i „ekstrawaganckimi" miejscami, w kontekście użytym w ust.
10.01 i 10.08. Firmy muszą dostosować się do wszelkich wytycznych przedstawionych na podstawie
niniejszego ust. 10.09 lub w związku z dowolnym Obowiązującym Kodeksem.
DOTACJE
ARTYKUŁ 11
I W PŁATY W SPIERAJĄCE SŁUŻBĘ ZDROWIA
LUB
BADANIA
Ust. 11.01. Dotacje i wpłaty (w gotówce, w naturze lub w inny sposób) na rzecz instytucji,
organizacji lub stowarzyszeń obejmujących pracowników ochrony zdrowia i/lub zapewniających opiekę
zdrowotną lub prowadzących badania (które nie są objęte Kodeksem EFPIA lub Kodeksem PO EFPIA)
są dozwolone tylko jeśli: (i) mają na celu wsparcie opieki zdrowotnej lub badań; i (ii) nie stanowią
zachęty do rekomendowania, przepisywania, kupowania, dostarczania, sprzedawania bądź podawania
pacjentom konkretnych produktów leczniczych. Niniejszy ustęp zabrania dotacji i wpłat na rzecz
pojedynczych pracowników ochrony zdrowia. Sponsorowanie pracowników ochrony zdrowia przez
firmy, dotyczące ich wyjazdów na imprezy międzynarodowe, zostało omówione w Artykule 13. Zachęca
się Firmy do upubliczniania informacji na temat dotacji i wpłat (w gotówce, w naturze lub w inny sposób)
dokonanych przez nie na podstawie niniejszego ust. 11.01.
ARTYKUŁ 12
OPŁATY ZA USŁUGĘ
Ust. 12.01. Umowy między firmami a instytucjami, organizacjami lub stowarzyszeniami
pracowników ochrony zdrowia, na podstawie których instytucje, organizacje lub stowarzyszenia
świadczą usługi o dowolnym charakterze na rzecz firm (lub zapewniają jakiekolwiek inne finansowanie,
nieujęte w Artykule 11 ani w Kodeksie EFPIA) są dozwolone tylko wtedy, gdy takie usługi (lub inne
GA 24 czerwca 2013
Strona 11 z 22
finansowanie): (i) jest świadczone w celu wsparcia opieki zdrowotnej lub badań; i (ii) nie stanowi zachęty
do rekomendowania, przepisywania, kupowania, dostarczania, sprzedawania bądź podawania
pacjentom konkretnych produktów leczniczych.
ARTYKUŁ 13
SPONSOROWANIE
PRACOWNIKÓW OCHRONY ZDROWIA
Ust. 13.01. Firmy muszą przestrzegać kryteriów dotyczących wyboru i sponsorowania
pracowników ochrony zdrowia dla ich uczestnictwa w szkoleniu bądź imprezach, zgodnie z
postanowieniami któregokolwiek z Obowiązujących Kodeksów lub w związku z nimi. Zabronione jest
proponowanie finansowania jako rekompensaty za czas uczestnictwa pracowników ochrony zdrowia w
imprezach. W przypadku imprez międzynarodowych, w których firma sponsoruje uczestnictwo
pracownika ochrony zdrowia, gdy na rzecz takiego pracownika ochrony zdrowia są przekazywane
jakiekolwiek środki zgodnie z postanowieniami ust. 13.01, takie środki podlegają prawu miejsca, w
którym pracownik ochrony zdrowia wykonuje swój zawód, a nie miejsca organizacji międzynarodowej
imprezy. Dla uniknięcia wątpliwości powyższy ust. 13.01 nie ma na celu ograniczenia wydatków
dotyczących udziału pracowników ochrony zdrowia zgodnie z Artykułem 10 powyżej.
ARTYKUŁ 14
KORZYSTANIE
Z USŁUG KONSULTANTÓW
Ust. 14.01. Zezwala się na wykorzystanie pracowników ochrony zdrowia w roli konsultantów i
doradców, zarówno w grupach, jak i indywidualnie, do świadczenia usług takich jak przemawianie
podczas spotkań i przewodniczenie im, udział w badaniach medycznych/naukowych, badaniach
klinicznych lub szkoleniach, udział w spotkaniach ciał doradczych oraz udział w badaniach rynku tam,
gdzie taki udział odbywa się za wynagrodzeniem bądź gdzie konieczna jest podróż. Organizacja takich
rzeczywistych konsultacji lub innych usług, w zakresie istotnym w konkretnym przypadku, spełnia
następujące kryteria:
a. pisemne porozumienie jest uzgadniane przed rozpoczęciem świadczenia usług; obejmuje ono
rodzaj świadczonych usług oraz, z zastrzeżeniem punktu (g) poniżej, podstawę zapłaty za usługi;
b. przed wystąpieniem o świadczenie usługi i podpisaniem umowy z przyszłymi konsultantami
należy przedstawić uzasadnioną potrzebę świadczenia tej usługi;
c. kryteria wyboru konsultantów są bezpośrednio związane z określoną potrzebą, a osoba
odpowiedzialna za dobór konsultantów posiada odpowiednie doświadczenie konieczne dla
oceny, czy konkretni pracownicy ochrony zdrowia spełniają te kryteria;
d. liczba wybranych pracowników ochrony zdrowia nie jest większa niż liczba w uzasadniony sposób
potrzebna w celu świadczenia tej usługi;
e. zamawiający prowadzi rejestr dotyczący konsultantów i wykorzystuje świadczone przez nich
usługi w odpowiedni sposób;
f.
zatrudnianie pracowników ochrony zdrowia do świadczenia danej usługi nie stanowi zachęty do
polecania, przepisywania, zakupu, dostarczania, sprzedaży lub podawania pacjentom
konkretnego produktu leczniczego; oraz
g. wynagrodzenie za usługę jest uzasadnione i odzwierciedla ono rynkową wartość świadczonej
usługi. W tym zakresie nie należy stosować pozornych umów dla uzasadnienia wynagradzania
pracowników ochrony zdrowia.
Ust. 14.02. Zachęca się firmy, aby w pisemnych umowach z konsultantami zawierały
postanowienia zobowiązujące konsultantów do deklarowania, że są konsultantami firmy za każdym
razem, gdy zabierają głos publicznie lub publikują materiały pisemne w sprawach, będących
przedmiotem umowy, lub w jakichkolwiek innych sprawach, dotyczących firmy. Podobnie, firmy
zatrudniające na część etatu pracowników ochrony zdrowia, którzy nadal uprawiają swój zawód,
GA 24 czerwca 2013
Strona 12 z 22
powinny upewnić się, że takie osoby są zobowiązane do deklarowania swojego stosunku pracy z firmą
za każdym razem, gdy piszą lub zabierają głos publicznie na temat, który jest przedmiotem takiego
zatrudnienia, lub w innych sprawach dotyczących firmy. Postanowienia niniejszego ustępu 14.02 mają
zastosowanie nawet wtedy, gdy Kodeks EFPIA nie wypowiada się na temat ogólnych informacji na
temat firm, nie mających charakteru promocyjnego (co zostało omówione w rozdziale „Zakres kodeksu
EFPIA”).2
Ust. 14.03. Ograniczone badania rynku, takie jak jednorazowe rozmowy telefoniczne lub
kwestionariusze e-mailowe/internetowe/przesyłane za pośrednictwem poczty, są wyłączone z
niniejszego Artykułu 14, pod warunkiem że nie odbywają się wielokrotne konsultacje z pracownikiem
ochrony zdrowia (dotyczy to rozmów telefonicznych ogólnie, jak i rozmów telefonicznych w ramac h
samego badania), a wynagrodzenie jest na poziomie minimalnym. Stowarzyszenia przedstawią
wytyczne dotyczące znaczenia słowa „minimalne” w związku z Obowiązującym Kodeksem.
Ust. 14.04. Jeśli pracownik ochrony zdrowia bierze udział w wydarzeniu (wydarzeniu
międzynarodowym lub innym) jako konsultant lub doradca, zastosowanie mają odpowiednie
postanowienia Artykułu 10.
ARTYKUŁ 15
NIEINTERWENCYJNE BADANIA LEKÓW ZNAJDUJĄCYCH SIĘ W OBROCIE
Ust. 15.01. Nieinterwencyjne badanie leków znajdujących się w obrocie oznacza badanie, w
którym leki są przepisywane w zwykły sposób zgodnie z warunkami dopuszczenia do obrotu. Decyzja
o przypisaniu pacjenta do konkretnej strategii terapeutycznej nie jest podejmowana z góry na podstawie
protokołu badania, ale w ramach określonej praktyki, a przepisanie danego leku jest wyraźnie
oddzielone od decyzji o włączeniu pacjenta do badania. W stosunku do pacjenta nie będą prowadzone
jakiekolwiek procedury diagnostyczne ani obserwacyjne, a do analizy zebranych danych zostaną
zastosowane metody epidemiologiczne.
Ust. 15.02. Badania nieinterwencyjne o charakterze prospektywnym, które obejmują
gromadzenie informacji na temat pacjenta od, lub w imieniu, grup lub indywidualnych pr acowników
ochrony zdrowia dla potrzeb określonego badania, muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
a. Badanie jest prowadzone w określonym naukowo celu;
b. (i) Istnieje plan (protokół) badania w formie pisemnej oraz (ii) istnieją pisemne umowy między
pracownikami ochrony zdrowia bądź instytutami, w których badanie jest prowadzone z jednej
strony, a firmą sponsorującą badanie z drugiej, w których określona jest natura świadczonych
usług oraz, przy zastrzeżeniu punktu (c) bezpośrednio poniżej, podstawa do wypłaty
wynagrodzenia;
c. Wypłacane wynagrodzenie jest na rozsądnym poziomie i odzwierciedla ono uczciwą wartość
rynkową wykonanej pracy;
d. W krajach, w których komisje etyczne dokonują przeglądów takich badań, należy przedłożyć
takiej komisji protokół badania celem dokonania jego przeglądu;
e. Należy przestrzegać miejscowych przepisów dotyczących ochrony danych osobowych (w tym
gromadzenia i wykorzystania takich danych);
f.
Badanie nie może być zachętą do polecania, przepisywania, zakupu, dostawy, sprzedaży ani
podawania pacjentom konkretnego produktu leczniczego;
g. Protokół badania musi zostać zatwierdzony przez służby naukowe firmy, a realizacja badania
musi odbywać się pod nadzorem służb naukowych firmy, jak opisano w ust. 18.02.a;
2Firmy zachęca się do wprowadzania takich postanowień, o których mowa w niniejszym ust. 14.02, do wszelkich umów
zawieranych lub odnawianych po Dacie wejścia w życie. Ponadto firmy zachęca się do jak najszybszego renegocjowania
obecnie obowiązujących umów w celu włączenia do nich takich postanowień.
GA 24 czerwca 2013
Strona 13 z 22
h.
i.
Wyniki badania muszą zostać poddane analizie przez firmę zamawiającą lub w jej imieniu, a
podsumowanie takich analiz musi być dostępne w rozsądnym czasie dla służb naukowych firmy
(jak opisano w ust. 18.02.a, które to służby będą prowadzić rejestry takich raportów przez
rozsądny czas. Firma powinna przesyłać raport podsumowujący do wszystkich pracowników
ochrony zdrowia biorących udział w badaniu oraz sporządzać raport podsumowujący, dostępny
dla branżowych organów regulacyjnych bądź komisji odpowiedzialnych za nadzór nad
Obowiązującymi Kodeksami lub wdrażanie tychże Kodeksów, na ich życzenie. Jeśli wyniki
badania okażą się istotne dla oceny stosunku korzyści do ryzyka, raport podsumowujący
powinien zostać przesłany niezwłocznie do kompetentnego organu; 3 oraz
Medyczni Przedstawiciele Handlowi mogą być angażowani wyłącznie do działań
administracyjnych i takie zaangażowanie musi się odbywać pod nadzorem służb naukowych
firmy, które zapewnią również odpowiednie wyszkolenie takich przedstawicieli. Takiego
zaangażowania nie można łączyć z promocją jakiegokolwiek produktu leczniczego.
Ust. 15.03. W odpowiednim zakresie zachęca się firmy do działania zgodnie z postanowieniami
ust. 15.02 w sprawach wszystkich rodzajów badań, o których mowa w ust. 15.01, w tym badań
epidemiologicznych i rejestrów oraz innych badań o charakterze retrospektywnym. W każdym
przypadku takie badania podlegają postanowieniom ust. 12.01.
ARTYKUŁ 16
PRÓBKI LEKÓW
Ust. 16.01. Zgodnie z dyrektywą UE 2001/83/CE z zasady nie należy rozdawać żadnych próbek
leków, z wyjątkiem sytuacji wyjątkowych.
Próbki leków nie mogą stanowić zachęty do polecania, przepisywania, zakupu, dostarczania,
sprzedaży ani podawania pacjentom określonych produktów leczniczych, ani nie powinny być
rozdawane wyłącznie w celu wykorzystania do leczenia pacjentów.
Próbki leków są rozdawane pracownikom ochrony zdrowia, aby mogli zapoznać się z lekami i
nabyć doświadczenia w stosowaniu ich.
Zgodnie z przepisami krajowymi i unijnymi, można dostarczyć ograniczoną liczbę próbek
produktów leczniczych w wyjątkowych przypadkach i przez ograniczony czas. Według rozsądnej
interpretacji tego postanowienia każdy pracownik ochrony zdrowia powinien w ciągu roku otrzymać nie
więcej niż 4 próbki danego produktu leczniczego, do przepisywania którego ma uprawnienia, przez dwa
lata po tym, jak zwrócił się z prośbą o dostarczenie próbek konkretnego leku.
W tym kontekście nowy lek jest to produkt, dla którego udzielone zostało pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu (PDO), albo w wyniku wstępnego wniosku o PDO, albo w następstwie złożenia
wniosku rozszerzonego o wydanie PDO dla leku o innej mocy/innej dawce, który obejmuje również
nowe wskazania. Rozszerzenie PDO na nowe moce/dawki leku dla obecnych wskazań lub wielkości
opakowań (liczby jednostek w opakowaniu) nie można uważać za nowe leki.
Bez uszczerbku dla zakazu rozdawania próbek produktów leczniczych zawierających substancje
psychotropowe lub narkotyczne, próbki leków można rozdawać wyłącznie na podstawie pisemnej
prośby pracownika ochrony zdrowia o kwalifikacjach odpowiednich do przepisywania konkretnego leku.
Pisemne prośby muszą być podpisane i opatrzone datą przez odbiorcę.
3Firmy muszą zacząć realizować te zobowiązania w związku z wszelkimi badaniami nieinterwencyjnymi, które zostały zakończone po 1
lipca 2008 r., chociaż zachęca się firmy do realizacji tych zobowiązań przed 1 lipca 2008 r. Ponadto zachęca się firmy do publicznego
ujawniania podsumowania danych szczegółowych i wyników badań nieinterwencyjnych w sposób, który jest zgodny z równoległymi
zobowiązaniami dotyczącymi badań klinicznych.
GA 24 czerwca 2013
Strona 14 z 22
W wyjątkowych przypadkach stowarzyszenia członkowskie mogą, na podstawie dodatkowych
wytycznych, ustalić dłuższy okres niż 2 lata, jeśli wymagają tego lokalne warunki ochrony zdrowia.
Ust. 16.02. Firmy muszą wprowadzić odpowiedni system kontroli i odpowiedzialności za próbki,
które rozprowadzają, i za wszystkie produkty lecznicze, którymi dysponują ich przedstawiciele. System
ten będzie zawierał wyraźne ustalenia, dotyczące liczby dostarczanych próbek na podstawie
postanowień ust. 16.01 (tj. standardu „4x2”).
Ust. 16.03. Próbki takie nie będą większe od najmniejszej prezentacji danego leku w danym kraju.
Każda próbka musi być oznaczona jako „bezpłatna próbka produktu leczniczego – nie na
sprzedaż” lub za pomocą tekstu o podobnym znaczeniu i musi być dostarczana razem z egzemplarzem
charakterystyki produktu leczniczego.
ARTYKUŁ 17
ZAKAZ WRĘCZANIA UPOMINKÓW
Ust. 17.01. Pracownikom ochrony zdrowia nie można dostarczać, oferować ani obiecywać
jakichkolwiek upominków ani korzyści finansowych (w gotówce ani w postaci świadczeń w naturze).
ARTYKUŁ 18
PERSONEL
FIRMY FARMACEUTYCZNEJ
Ust. 18.01. Każda firma zagwarantuje, że jej przedstawiciele handlowi, w tym personel
zatrudniony na podstawie umowy z podmiotami trzecimi, oraz inni przedstawiciele firmy, którzy
odwiedzają pracowników ochrony zdrowia, apteki, szpitale i inne placówki ochrony zdrowia w związku
z promocją produktów leczniczych („Medyczny przedstawiciel handlowy”) zostali zapoznani z
odpowiednimi wymaganiami Obowiązujących Kodeksów oraz z wszelkimi obowiązującymi przepisami,
oraz że zostali odpowiednio przeszkoleni i posiadają odpowiednią wiedzę naukową i są w stanie
dostarczyć precyzyjnej i pełnej informacji na temat promowanego przez siebie produktu.
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
Medyczni przedstawiciele handlowi muszą postępować zgodnie z odpowiednimi wymaganiami
Obowiązujących Kodeksów, jak również wszystkich obowiązujących przepisów, a firmy
odpowiadają za zagwarantowanie takiego postępowania.
Medyczni przedstawiciele handlowi muszą traktować swoje obowiązki w sposób odpowiedzialny
i etyczny.
Podczas każdej wizyty i przy zastrzeżeniu obowiązujących przepisów, medyczni przedstawiciele
handlowi muszą przekazywać lub udostępniać odwiedzanej osobie charakterystykę produktu
leczniczego dla każdego prezentowanego przez siebie produktu leczniczego.
Medyczni przedstawiciele handlowi muszą niezwłocznie przekazywać służbom naukowym w
swojej firmie wszelkie uzyskiwane przez siebie informacje w związku ze stosowaniem produktów
leczniczych swoich firm, szczególnie dotyczące ubocznych skutków ich przyjmowania.
Medyczni przedstawiciele handlowi muszą zagwarantować, że częstotliwość, termin i czas
trwania wizyt u pracowników ochrony zdrowia, w aptekach, szpitalach i innych placówkach
ochrony zdrowia, jak również sposób prowadzenia takich wizyt, nie powodują jakichkolwiek
niedogodności.
Medyczni przedstawiciele handlowi nie mogą stosować żadnych zachęt ani wybiegów w celu
uzyskania możliwości rozmowy. Podczas rozmowy lub starając się umówić na taka rozmowę,
medyczni przedstawiciele handlowi od samego początku muszą w odpowiedni sposób zapewnić,
że nie wprowadzają w błąd co do swojej tożsamości ani co do tego, jaka firmę reprezentują.
Do działań medycznych przedstawicieli handlowych stosują się postanowienia ust.15.02.i.
GA 24 czerwca 2013
Strona 15 z 22
Ust. 18.02. Cały personel firmy, jak również personel zaangażowany na podstawie umów z
podmiotami trzecimi, który bierze udział w przygotowywaniu lub zatwierdzaniu materiałów lub działań
promocyjnych, musi znać doskonale wymagania Obowiązujących Kodeksów, jak również właściwych
przepisów.
a.
b.
Każda firma musi powołać służbę naukową, odpowiedzialną za informacje na temat jej produktów
leczniczych oraz za zatwierdzanie badań nieinterwencyjnych i nadzór nad nimi. Firmy mogą
swobodnie decydować o sposobie, w jaki powołują takie służby zgodnie z ust. 18.02 (tj., czy jest
to jedna służba odpowiedzialna za oba obszary, czy też są to dwie służby o wyraźnie
rozgraniczonych obowiązkach), uwzględniając własne zasoby i strukturę organizacyjną. W skład
służby naukowej musi wchodzić lekarz lub, we właściwych przypadkach, farmaceuta, który
będzie odpowiedzialny za zatwierdzanie materiałów promocyjnych przed ich wypuszczeniem.
Taka osoba musi potwierdzić, że dokonała przeglądu ostatecznej wersji materiału promocyjnego
i że w jej opinii jest on zgodny z wymaganiami Obowiązujących Kodeksów oraz wszelkimi
obowiązującymi przepisami dotyczącymi reklamowania, że jest zgodny z charakterystyką
produktu leczniczego oraz stanowi uczciwą i zgodną z faktami prezentację leku. Ponadto w skład
służby naukowej musi wchodzić lekarz lub, we właściwych przypadkach, farmaceuta, który
będzie odpowiedzialny za nadzór nad wszelkimi badaniami nieinterwencyjnymi (w tym za
przegląd wszelkich obowiązków związanych z takimi badaniami, szczególnie dotyczących
obowiązków medycznych przedstawicieli handlowych). Taka osoba musi potwierdzić, że
dokonała przeglądu protokołu badania nieinterwencyjnego i że w jej opinii jest on zgodny z
wymaganiami Obowiązujących Kodeksów.
Każda firma musi wyznaczyć co najmniej jednego przedstawiciela starszego personelu, który
będzie odpowiadał za nadzór nad firmą i jej podmiotami zależnymi pod kątem zachowania
zgodności z Obowiązującymi Kodeksami.
ARTYKUŁ 19
EGZEKWOWANIE
Ust. 19.01. Stowarzyszenia członkowskie muszą w ramach obowiązujących przepisów
wprowadzić w życie postanowienia Kodeksu EFPIA. W przypadku, gdy na podstawie przepisów
kodeksu krajowego stwierdzone zostanie naruszenie, każde stowarzyszenie członkowskie zwróci się
do firmy, która spowodowała takie naruszenie, o natychmiastowe zaprzestanie działalności sprzecznej
z regułami oraz będzie się domagać złożenia pisemnego zobowiązania do zapobiegania ponownemu
wystąpieniu takiego naruszenia.
Ust. 19.02. Każde stowarzyszenie członkowskie włączy również do swojego kodeksu krajowego
postanowienia, na podstawie których nakładane będą sankcje za naruszenie postanowień kodeksu
krajowego. Sankcje takie powinny być proporcjonalne do rodzaju naruszenia, powinny dawać efekt
odstraszający i uwzględniać wielokrotne występowanie naruszeń tego samego rodzaju oraz różne
schematy naruszeń. Za najbardziej skuteczną formę uznaje się połączenie publikacji informacji o
naruszeniu i kar pieniężnych; jednak każde stowarzyszenie członkowskie może wykorzystywać inne
skuteczne sankcje aby wymusić stosowanie kodeksu krajowego. Każde stowarzyszenie członkowskie
powinno rozważyć wszelkie obowiązujące wymagania prawne, regulacyjne lub fiskalne, które
wpływałyby na naturę sankcji, jakie mogłyby zostać wprowadzone. Jeśli publikacja informacji lub kary
pieniężne nie są możliwe ze względu na różne wymagania prawne, regulacyjne lub fiskalne,
stowarzyszenia członkowskie powinny nakładać najlepsze skuteczne sankcje alternatywne.
ARTYKUŁ 20
ŚWIADOMOŚĆ I EDUKACJA
GA 24 czerwca 2013
Strona 16 z 22
Ust. 20.01. Stowarzyszenia członkowskie muszą w ramach obowiązujących przepisów podnosić
poziom świadomości wśród firm i prowadzić edukację na temat Kodeksu EFPIA, m.in. poprzez
wydawanie wytycznych dotyczących zapobieganiu naruszeniom kodeksu EFPIA. Zachęca się
stowarzyszenia członkowskie EFPIA do przedstawiania swoich interpretacji Kodeksu EFPIA podczas
regularnych spotkań organizowanych przez EFPIA (zob. Załącznik A, punkt 2 niniejszego Kodeksu)
oraz za pośrednictwem Sieci Zgodności z Kodeksem IFPMA (IFPMA Code Compliance Network –
CCN).
ZAŁĄCZNIK A
(obowiązujący)
WDROŻENIE I PRZEPISY PROCEDURALNE
Reguły wdrażania i procedury przedstawione w niniejszym artykule ustanawiają ramy wdrożenia
Kodeksu Europejskiej Federacji Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (European Federation
of Pharmaceutical Industries and Associations – EFPIA) dotyczącego działań promocyjnych
obejmujących leki na receptę wśród pracowników ochrony zdrowia oraz kontaktów z pracownikami
ochrony zdrowia („Kodeks EFPIA”), rozpatrywania skarg oraz inicjowania i nakładania sankcji przez
stowarzyszenia członkowskie.
1. Wdrożenie przez Stowarzyszenia Członkowskie
Każde stowarzyszenie członkowskie powinno:
a.
b.
c.
ustanowić procedury oraz struktury krajowe, które zajmowałyby się przyjmowaniem i
rozpatrywaniem skarg, określaniem sankcji i publikowaniem odpowiednich danych
szczegółowych dotyczących sankcji, w tym, co najmniej, krajową strukturę stowarzyszenia
członkowskiego, wyznaczoną do rozpatrywania skarg, w skład której wchodzi przewodniczący
spoza przemysłu farmaceutycznego, członkowie z ramienia przemysłu i członkowie
reprezentujący innych interesariuszy;
zapewnić łatwą dostępność kodeksu krajowego, procedur administracyjnych i innych istotnych
informacji, poprzez – co najmniej – publikację kodeksu krajowego na stronie internetowej; oraz
przygotować i przedstawić Komitetowi Kodeksu EFPIA (określonemu poniżej), coroczny raport,
podsumowujący działania podjęte w związku z wdrożeniem, rozwojem i stosowaniem kodeksu
krajowego w ciągu danego roku.
2. Ustanowienie i główne zadania Komitetów Kodeksu EFPIA
Komitety Kodeksu EFPIA udzielają pomocy stowarzyszeniom członkowskim w realizacji zobowiązań
wynikających z Ust.u 1 powyżej.
a.
b.
c.
W skład Komitetów Kodeksu EFPIA wchodzą wszyscy sekretarze ds. kodeksu krajowego, którzy
spośród siebie wybiorą przewodniczącego, z jedną osobą z personelu EFPIA do pomocy.
Główna częścią pomocy, jakiej Komitety Kodeksu EFPIA udzielają stowarzyszeniom
członkowskim w działaniach związanych ze stosowaniem się do postanowień kodeksów
krajowych, polega na monitorowaniu przyjmowania zgodnych kodeksów krajowych. Komitet
Kodeksu EFPIA nie bierze udziału w rozpatrywaniu jakichkolwiek indywidualnych skarg na
podstawie kodeksu krajowego.
W celu promowania Kodeksu EFPIA i rozpowszechniania dobrych praktyk, Komitet Kodeksu
EFPIA, co najmniej raz w roku, zaprosi stowarzyszenia członkowskie i przedstawicieli firm do
udziału w spotkaniu, podczas którego uczestnicy będą zachęcani do dzielenia się
doświadczeniami związanymi z Kodeksem EFPIA. Wszelkie wnioski z takich spotkań zostaną
GA 24 czerwca 2013
Strona 17 z 22
d.
e.
podsumowane w corocznym raporcie (o którym mowa w punkcie (e) niniejszego ust. 2) oraz, w
odpowiednich przypadkach, przedstawione Radzie EFPIA.
Komitet Kodeksu EFPIA będzie publikował coroczne raporty dotyczące kodeksu,
podsumowujące prace i działania, związane z wdrożeniem, rozwojem i stosowaniem różnych
kodeksów krajowych w ciągu danego roku, opracowane na podstawie raportów krajowych,
składanych przez stowarzyszenia członkowskie zgodnie z postanowieniami ust. 1(c) powyżej.
W każdym roku Komitet Kodeksu EFPIA: (i) poinformuje Radę EFPIA o swoich pracach i
działaniach oraz o pracach i działaniach stowarzyszeń członkowskich, zgodnie z
podsumowaniem zawartym w raportach corocznych; oraz (ii) dokona, wraz z Radą EFPIA,
przeglądu dodatkowych rekomendacji, dotyczących doskonalenia Kodeksu EFPIA, mających na
celu zwiększenie przejrzystości i jawności w ramach przemysłu farmaceutycznego oraz wśród
stowarzyszeń i firm członkowskich.
3. Przyjmowanie skarg
Skargi można składać w stowarzyszeniach członkowskich lub w EFPIA. Rozpatrywanie i rozstrzyganie
skarg leży wyłącznie w gestii stowarzyszeń krajowych.
Skargi przyjęte przez EFPIA będą rozpatrywane w sposób następujący:
i.
ii.
iii.
EFPIA prześle wszelkie przyjęte skargi (bez rozpatrywania ich dopuszczalności i bez komentarzy)
do odpowiedniego stowarzyszenia członkowskiego.
EFPIA prześle potwierdzenie przyjęcia skargi, wskazując odpowiednie stowarzyszenie krajowe,
do którego skarga została przesłana w celu rozpatrzenia i podjęcia decyzji.
Oprócz tego, po przyjęciu przez EFPIA kilku skarg zewnętrznych (tj. kilku skarg w tej samej lub
podobnej sprawie złożonej przez podmiot spoza przemysłu na kilka podmiotów zależnych jednej
firmy), EFPIA przekaże te skargi do stowarzyszenia krajowego firmy macierzystej lub do
stowarzyszenia właściwego dla podmiotu zależnego, wskazanego przez spółkę macierzystą.
4. Rozpatrywanie skarg i nakładanie sankcji przez Stowarzyszenia Członkowskie
a.
b.
c.
d.
e.
Stowarzyszenia członkowskie zagwarantują, że skargi składane przez podmioty branżowe oraz
skargi spoza branży są rozpatrywane w taki sam sposób, bez względu na to, kto składa skargę.
Skargi będą rozpatrywane na poziomie krajowym na podstawie procedur i przez struktury
ustanowione przez stowarzyszenia członkowskie na podstawie Ust.u 1.a powyżej. Krajowy organ
każdego stowarzyszenia członkowskiego podejmuje decyzje i ogłasza sankcje na podstawie
kodeksu krajowego, obowiązującego w danym kraju.
Jeśli skarga nie zawiera oczywistych dowodów naruszenia Obowiązującego Kodeksu, taka
skarga zostanie oddalona w odniesieniu do danego kodeksu krajowego. Stowarzyszenia
członkowskie mogą również postanowić, że wszelkie skargi dotyczące wyłącznie lub głównie
interesu handlowego będą oddalane.
Każde stowarzyszenie członkowskie ustanowi skuteczną procedurę rozpatrywania odwołań od
decyzji podjętych przez dany organ krajowy. Takie procedury i odwołania powinny odbywać się
również na szczeblu krajowym.
Komitety krajowe zagwarantują, że wszystkie ostateczne decyzje podjęte w indywidualnych
przypadkach będą publikowane w całości lub, jeśli publikowane są tylko wybrane dane, będą one
publikowane na takim poziomie szczegółowości, który jest związany z powagą i/lub
powszechnością naruszenia:
(i) w przypadkach poważnych/częstych naruszeń, nazwa firmy będzie opublikowana wraz
ze szczegółowymi informacjami na temat sprawy;
(ii) w przypadkach drobnych naruszeń, lub jeśli nie miało miejsca naruszenie, publikacja
szczegółowych informacji na temat sprawy wyklucza publikację nazwy firmy.
GA 24 czerwca 2013
Strona 18 z 22
f.
Stowarzyszenia członkowskie lub komitety narodowe zachęca się do publikowania w języku
angielskim podsumowań dotyczących spraw o charakterze precedensowym i takich, które mogą
być interesujące na szczeblu międzynarodowym (mając na uwadze to, że sprawy, w wyniku
których stwierdzono wystąpienie naruszenia, jak również takie, w których nie wystąpiło
naruszenie, mogą również być interesujące).
GA 24 czerwca 2013
Strona 19 z 22
ZAŁĄCZNIK B (wytyczne)
WYTYCZNE DLA STRON INTERNETOWYCH DOSTĘPNYCH DLA PRACOWNIKÓW
SŁUŻBY ZDROWIA, PACJENTÓW I
OPINII PUBLICZNEJ W EUROPIE
Wytyczne dla stron internetowych dostępnych dla pracowników ochrony zdrowia, pacjentów i opinii
publicznej w Europie, zamieszczone w niniejszym dokumencie, stanowią uzupełnienie warunków
Kodeksu Europejskiej Federacji Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych dotyczącego działań
promocyjnych obejmujących leki na receptę wśród pracowników ochrony zdrowia oraz kontaktów z
nimi ( „Kodeks EFPIA"). Zaadaptowanie tych wytycznych przez stowarzyszenia i firmy członkowskie
może się okazać niezbędne, aby spełniały one określone wymagania i potrzeby; stowarzyszenia i firmy
te mogą również zastosować dodatkowe środki, które wychodzą poza warunki zawarte w tych
wytycznych.
1. Przejrzystość pochodzenia, zawartości i celu istnienia strony internetowej
Każda strona internetowa wyraźnie określi:
a. tożsamość oraz fizyczny i elektroniczny adres sponsora(ów) strony internetowej;
b. źródło(a) wszystkich informacji zawartych na stronie, datę publikacji źródła(źródeł) oraz
tożsamość i referencje (włącznie z datą otrzymania referencji) wszystkich osób/instytucji
dostarczających informacje zamieszczone na stronie;
c. sposób postępowania przy doborze treści zamieszczonych na stronie;
d. docelowych odbiorców strony internetowej (np. pracownicy ochrony zdrowia, pacjenci i opinia
publiczna, lub jedno i drugie); oraz
e. cel istnienia strony.
2. Zawartość stron internetowych
Informacje zamieszczone na stronie będą regularnie aktualizowane, a przy każdej stronie bądź
elemencie, w zależności od sytuacji, podana będzie data ostatniej aktualizacji.
Przykłady informacji, które mogą być zamieszczone na jednej lub wielu stronach internetowych: (i)
ogólne informacje o firmie; (ii) informacje dotyczące edukacji zdrowotnej; (iii) informacje przeznaczone
dla pracowników ochrony zdrowia (zdefiniowane w Kodeksie EFPIA), włącznie z wszelkimi promocjami;
oraz (iv) niemające charakteru promocyjnego informacje przeznaczone dla pacjentów i opinii publicznej
dotyczące konkretnych produktów leczniczych sprzedawanych przez firmę; (v) ujawnienie znaczących
przekazów na rzecz pracowników ochrony zdrowia (HCP – healthcare professionals) oraz organizacji
medycznych (HCO – healthcare organisations):
(i)
Ogólne informacje o firmie.Strony internetowe mogą zawierać informacje będące przedmiotem
zainteresowania inwestorów, mediów i opinii publicznej, takie jak dane finansowe, opisy
prowadzonych badań i programów rozwojowych, omówienie nowych przepisów wpływających na
firmę i jej produkty, informacje dla potencjalnych pracowników, itd. Zawartość tej sekcji nie jest
określona przez niniejsze wytyczne ani przez warunki prawne dotyczące promocji leków.
(ii)
Informacje dotyczące edukacji zdrowotnej. Na stronach internetowych mogą być zamieszczone
niemające charakteru promocyjnego informacje dotyczące edukacji zdrowotnej, takie jak opisy
chorób, metody zapobiegania, badania przesiewowe i sposoby leczenia, oraz inne informacje
mające na celu promocję zdrowia publicznego. Mogą one dotyczyć produktów leczniczych, pod
warunkiem że produkty takie są omówione w sposób wyważony i sumienny. Gdy jest to
GA 24 czerwca 2013
Strona 20 z 22
wskazane, udostępnione mogą zostać istotne informacje na temat innych metod leczenia, takich
jak zabiegi chirurgiczne, dieta, zmiany behawioralne oraz inne działania, które nie wymagają
zastosowania produktów leczniczych. Strony internetowe, na których są zamieszczone
informacje dotyczące edukacji zdrowotnej, są zobowiązane do zalecania odbiorcy konsultacji z
pracownikiem ochrony zdrowia w celu uzyskania dalszych informacji.
(iii)
Informacje dla pracowników ochrony zdrowia. Wszelkie zamieszczone na stronach internetowych
informacje skierowane do pracowników ochrony zdrowia, które stanowią promocję (zdefiniowaną
w Kodeksie EFPIA) muszą spełniać warunki Kodeksów Obowiązujących (zdefiniowanych w
Kodeksie EFPIA) i wszelkich innych kodeksów branżowych, określających treść i formę reklamy
oraz promocji produktów leczniczych. Takie informacje muszą być wyraźnie określone jako
informacje przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia, ale nie ma potrzeby ich kodowania
lub ograniczania dostępu do nich w jakikolwiek inny sposób.
(iv)
Informacje dla pacjentów i opinii publicznej niemające charakteru promocyjnego. Według
wszystkich krajowych przepisów i regulacji, na stronach internetowych można zamieszczać
niemające charakteru promocyjnego informacje dla pacjentów i opinii publicznej dotyczące
produktów leczniczych, których dystrybucją zajmuje się firma (na przykład informacje na temat
wskazań, działań niepożądanych, interakcji danego produktu leczniczego z innymi lekami,
właściwego stosowania, raportów z badań klinicznych, itd.), pod warunkiem że przedstawione
informacje są wyważone, dokładne i zgodne z zatwierdzoną charakterystyką produktu
leczniczego. Przy każdym omawianym produkcie na stronie musi się znajdować pełna,
nieedytowana kopia aktualnej charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotka dla pacjenta.
Dokumenty te powinny być zamieszczone na stronie w połączeniu z innymi informacjami na temat
danego produktu lub powinny być połączone z omówieniem widocznym linkiem, zalecającym
czytelnikowi zapoznanie się z nimi. Dodatkowo na stronie może znajdować się link do pełnej,
nieedytowanej kopii publicznego sprawozdania oceniającego, opublikowanego przez Komitet ds.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub właściwe kompetentne władze krajowe.
Nazwom handlowym powinny towarzyszyć międzynarodowe nazwy niezastrzeżone. Na stronie
mogą być zamieszczone linki do innych stron internetowych zawierających informacje dotyczące
produktów leczniczych, na przykład stron prowadzonych przez organy administracji rządowej,
organy przeprowadzające badania kliniczne, organizacje zrzeszające pacjentów, itp. Strona
internetowa ma obowiązek zalecać odbiorcy skonsultowanie się z pracownikiem ochrony zdrowia
w celu uzyskania dalszych informacji.
3. Zapytania za pośrednictwem e-maila
Strona internetowa może umożliwić wysyłanie e-maili z pytaniami pracownikom ochrony zdrowia i
pacjentom lub opinii publicznej, szukającym dalszych informacji dotyczących produktów firmy lub
chcących poruszyć inne kwestie (np. skomentować stronę internetową). Firma może odpowiadać na
wiadomości otrzymane tą drogą w taki sam sposób, jak na te otrzymane pocztą, telefonicznie lub innymi
środkami przekazu. W kontakcie z pacjentami lub członkami opinii publicznej należy unikać omawiania
osobistych problemów zdrowotnych. Gdy ujawniona zostanie informacja dotycząca osobistych
problemów zdrowotnych, w stosunku do takiej informacji obowiązuje zasada poufności. W stosownych
przypadkach, odpowiedzi będą zalecać konsultację z pracownikiem ochrony zdrowia w celu uzyskania
dalszych informacji.
4. Odnośniki z innych stron internetowych
Do stron internetowych sponsorowanych przez firmy mogą prowadzić odnośniki ze stron internetowych
sponsorowanych przez inne osoby, jednak firmy nie mogą umieszczać odnośników ze stron
przeznaczonych dla ogółu społeczeństwa do stron sponsorowanych przez firmy, przeznaczonych dla
pracowników ochrony zdrowia. W taki sam sposób można podawać odnośniki do pojedynczych stron
GA 24 czerwca 2013
Strona 21 z 22
internetowych, w tym do stron sponsorowanych przez firmę lub przez inne osoby. Zazwyczaj odnośniki
prowadzą do strony głównej, tak aby czytelnik miał świadomość tego, przez kogo dana strona jest
prowadzona.
5. Adresy stron internetowych na opakowaniach
Przy zastrzeżeniu wszelkich obowiązujących przepisów, adresy URL stron internetowych
sponsorowanych przez firmy, które są zgodne z niniejszymi wytycznymi, mogą być podawane na
opakowaniach produktów leczniczych.
6. Przegląd naukowy
Firmy zagwarantują, że informacje naukowe i medyczne, przygotowane przez nie w celu umieszczenia
na stronie internetowej, zostaną sprawdzone pod katem ich prawdziwości i zgodności z Obowiązującymi
Kodeksami. Czynności tę mogą wykonywać służby naukowe, powołane w ramach firmy na podstawie
postanowień Obowiązującego Kodeksu, w którym zaadoptowano postanowienia ust. 18.02 Kodeksu
EFPIA, lub też zadanie to można powierzyć innym, odpowiednio wykwalifikowanym osobom.
7. Prywatność
Strony internetowe muszą zachować zgodność z przepisami i obowiązującymi
postępowania dotyczącymi prywatności, bezpieczeństwa i poufności danych osobowych.
GA 24 czerwca 2013
kodeksami
Strona 22 z 22

Ust. 11.01.

Transkrypt

Podobne dokumenty

Wykaz zawodów za które może być dokonywana refundacja

Wymogi Europejskiej Federacji Producentów Leków i Stowarzyszeń

Określenie „polski obóz koncentracyjny” jest obelgą

nota metodologiczna

FORMULARZ KONTAKTOWY Zapraszamy do kontaktu