Odpowiedzi

INSTYTUT „CENTRUM ZDROWIA MATKI POLKI”
SAMODZIELNA SEKCJA ZAMÓWIEŃ PUBLICZNYCH
93-338 Łódź, ul. Rzgowska 281/289
tel. (0-42) 271-17-52 fax (0-42) 271-17-50
E-mail:[email protected]
Łódź, dnia 21.12.2016 r.
Do wszystkich zainteresowanych,
Dotyczy:
postępowania ZP/137/2016 – Dostawa zestawów implantów zakotwiczonych w kości z procesorem dźwięku
wraz z osprzętem chirurgicznym jednorazowego uŜytku oraz implantów ślimakowych z procesorem dźwięku
dla Kliniki Otolaryngologii Instytutu „CZMP”
Szanowni Państwo!
W związku z zapytaniami dotyczącymi przedmiotowego postępowania Zamawiający wyjaśnia, co następuje:
Pytanie 1: dotyczy Pakietu nr 2
Czy Zamawiający dopuści w celu zwiększenia konkurencyjności zastosowanie implantu z atraumatyczną elektrodą
okołowrzecionkową bez pamięci kształtu, której wymiary apikalnej aktywnej części elektrody wynoszą 0,4x0,5mm, a
maksymalna część aktywnej części elektrody wynosi 0,8mm ?
Odpowiedź: NIE. Zamawiający nie dopuszcza zastosowania implantu z atraumatyczną elektrodą
okołowrzecionkową bez pamięci kształtu, której wymiary apikalnej części elektrody wynoszą 0,4x0,5mm, a
maksymalna część aktywnej części elektrody wynosi 0,8mm. Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ.
Pytanie 2: dotyczy Pakietu nr 2
Czy Zamawiający dopuści w celu zwiększenia konkurencyjności zastosowanie urządzenia, które umoŜliwi wykonanie pomiaru
odpowiedzi z nerwu słuchowego za pośrednictwem implantu, procesora dźwięku oraz interfejsu podłączonych przewodowo
ze sobą ale nie podłączonego do sieci elektrycznej? Taki sposób wykonania pomiaru gwarantuje pełne bezpieczeństwo
pacjenta, precyzję pomiaru oraz szybkie jego wykonanie.
Odpowiedź: NIE. Zamawiający nie dopuszcza zastosowania urządzenia, które umoŜliwi wykonanie pomiaru
odpowiedzi z nerwu słuchowego za pośrednictwem implantu, procesora dźwięku oraz interfejsu
podłączonych przewodowo ze sobą, ale nie podłączonego do sieci elektrycznej. Zamawiający podtrzymuje
zapisy SIWZ.
Pytanie 3: dotyczy Pakietu nr 2
Czy zamawiający w celu zwiększenia konkurencyjności, dopuści dostarczenie zewnętrznego mikrofonu komunikującego się
bezprzewodowo z procesorem mowy za pomocą 3-pinowego odbiornika audio, dostarczonego razem z systemem implantu?
Odpowiedź: NIE. Zamawiający nie dopuszcza dostarczenia zewnętrznego mikrofonu komunikującego się
bezprzewodowo z procesorem mowy za pomocą 3-pinowego odbiornika audio, dostarczonego razem
z systemem implantu. Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ.
Pytanie 4: dotyczy Pakietu nr 2 pkt 5 Zestawienie Parametrów Wymaganych
W wymaganiach dla pakietu nr 2, punkt 5 Zamawiający wymaga: „Automatyczna zmiana programów akustycznych w
procesorze dźwięku. MoŜliwość dostarczenia procesora zausznego spełniającego normę IP 68.”
Proszę o doprecyzowanie co Zamawiający miał na myśli? Czy przez zmianę programów Zamawiający rozumie zmianę
konfiguracji wewnątrz jednego programu słuchowego czy zmianę programu/ mapy w procesorze? Czy w/w zmiana dotyczy
programów w części akustycznej, czy w części elektrycznej czy moŜe w obu?
Odpowiedź: Zamawiający wyjaśnia, iŜ poprzez automatyczną zmianę programów akustycznych w procesorze
dźwięku miał na myśli system elektroniczny procesora pozwalający na jego automatyczne rozpoznanie oraz
dopasowanie się do charakterystycznych, trudnych warunków dźwiękowych. Innymi słowy, samoczynną
adaptacją procesora dźwięku w celu poprawienia słyszenia i rozumienia mowy w zagłuszającym ją hałasie.
W zakres pojęcia systemu elektronicznego procesora wchodzą wszelkiego rodzaju filtry oczyszczania
dźwięku, zmienna kierunkowość mikrofonów, algorytmy rozpoznawania środowiska dźwiękowego itp. Pod
warunkiem, Ŝe uruchamiane są automatycznie (bez potrzeby ingerencji dziecka) na skutek rozpoznania
dźwięków utrudniających zrozumienie mowy.
Pytanie 5: dotyczy Pakietu nr 1 Załącznik nr 3 do SIWZ
Czy Zamawiający w Załączniku nr 3 do SIWZ, Pakiet 1 w celu doprecyzowania punktu 4.4 dopuści zapis: „zestaw
chirurgiczny do przeprowadzenia implantacji zapewniony na czas zabiegu”?
Odpowiedź: TAK. Zamawiający dopuszcza w punkcie 4.4 Załącznika nr 3 do SIWZ dotyczącego Pakietu nr 1
zapis: „zestaw chirurgiczny do przeprowadzenia implantacji zapewniony na czas zabiegu”.
Pytanie 6: dotyczy Pakietu nr 2 Załącznik nr 3 do SIWZ
Czy Zamawiający w Załączniku nr 3 do SIWZ, Pakiet 2 w celu doprecyzowania punktu 15 dopuści zapis: „zestaw
chirurgiczny do przeprowadzenia implantacji zapewniony na czas zabiegu, a urządzenia umoŜliwiające dopasowanie
procesora dźwięku przekazane na własność szpitala”?
Odpowiedź: TAK. Zamawiający dopuszcza w punkcie 15 Załącznika nr 3 do SIWZ dotyczącego Pakietu nr 2
zapis: „zestaw chirurgiczny do przeprowadzenia implantacji zapewniony na czas zabiegu, a urządzenia
umoŜliwiające dopasowanie procesora dźwięku przekazane na własność szpitala”.
Pytanie 7: dotyczy Pakietu nr 2 Załącznik nr 3 do SIWZ
Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie systemu implantu ślimakowego, który charakteryzuje się następującymi
parametrami technicznymi:
1. Implant ślimakowy z obudową tytanową w powłoce silikonowej
2. Grubość Implantu: 4.5 mm
3. MoŜliwość wykonania badania rezonansem magnetycznym o natęŜeniu pola:
- do 1.5T bez konieczności usuwania magnesu
- powyŜej 1.5T do 3.0T bez konieczności usuwania Implantu lecz z usuniętym magnesem
4. Wytrzymałość implantu na uderzenia: wg normy EN45502-2-3:2010
5. Implant ślimakowy z elektrodą Mid-Scala (umieszczana w środku Scala Tympani)
6. Elektroda z pamięcią kształtu i wyjmowanym elementem usztywniającym
7. Długość części aktywnej elektrody: 1.5mm
8. Średnica elektrody 0.5mm do 0.7mm
9. Liczba rzeczywistych kanałów stymulacji: 16 (kontakty platynowe)
10. Liczba źródeł prądowych równa liczbie kanałów stymulacji (kontaktów)
11. MoŜliwość tworzenia kanałów spektralnych: 120
12. MoŜliwość pomiarów telemetrycznych za pośrednictwem implantu (pomiar Impedancji, pomiar odpowiedzi nerwu
słuchowego na stymulację elektryczną)
13. MoŜliwość pomiarów eABR
14. Elektroniczny system identyfikacji implantu
15. Procesor w wersji zausznej lub pudełkowej (całkowicie wodoszczelny, spełniających normę IP68)
16. Procesor dźwięku wyposaŜony w pilota umoŜliwiającego zdalne sterowanie
17. Częstotliwość stymulacji: 83 000 pps
18. Liczba programów moŜliwych do zapisania w procesorze dźwięku: 5
19. MoŜliwość zastosowania 6 róŜnych strategii kodowania dźwięku
20. Liczba mikrofonów współpracujących z procesorem dźwięków: 4
21. Dyskretny mikrofon umieszczany przy wejściu do zewnętrznego kanału słuchowego
22. Zasilanie: akumulator Li-ion lub baterie Zinc Air lub bateria AAA
23. Bezprzewodowy interfejs umoŜliwiający łączność Bluetooth z urządzeniami elektroniki uŜytkowej, np. telefonem,
komputerem, odtwarzaczem multimedialnym, telewizorem, systemem nawigacji, systemem FM Itp.
24. Procesor dźwięku posiada optyczną i akustyczną sygnalizację stanu pracy (zintegrowany z procesorem wskaźnik
stanu baterii, liczby programów, statusu mikrofonów itp.)
Sporządzony opis przedmiotu zamówienia dla Pakietu nr 2 (Zamawiający dopuścił składanie ofert częściowych) eliminuje
jakąkolwiek konkurencję w postępowaniu i sprawia, Ŝe dostawa moŜe być świadczona wyłącznie przez jednego wykonawcę.
Zamawiający określił sposób wypełnienia formularza pn. ZESTAWIENIE PARAMETRÓW WYMAGANYCH Pakiet nr 2: 8 sztuk
zestawów systemu implantu ślimakowego do leczenia głębokich niedosłuchów, z którego wynika, Ŝe aby oferta nie została
odrzucona musi spełniać wszystkie wskazane w pkt 1-16 parametry. Nie spełnienie nawet jednego z wymagań spowoduje
odrzucenie oferty. W związku z tym punkty 1-16 pakietu nr 2 załącznika nr 3 do SIWZ naleŜy rozpatrywać łącznie.
Z analizy przedstawionych w tym formularzu wymagań wynika, Ŝe jedynym produktem spełniającym łącznie wszystkie
wymagania, jest system implantu ślimakowego Nucleus produkcji firmy COCHLEAR, którego oferentem/dostawcą jest firma
MEDICUS z Wrocławia.
Rynek implantów ślimakowych zarówno w Polsce jak i na świecie jest bardzo specyficzny. Systemy implantów ślimakowych
są wyspecjalizowanymi urządzeniami medycznymi umoŜliwiającymi pacjentom słyszenie. Efekt ten moŜna uzyskać róŜnymi
drogami, w zaleŜności od zastosowanej technologii. Na świecie są tylko 4 firmy, które produkują systemy implantów
ślimakowych. Zdecydowanie podkreślić naleŜy, iŜ pomimo róŜnic technologicznych urządzenia spełniają tą samą
funkcjonalność – umoŜliwiają pacjentowi słyszenie. Zamawiający niesłusznie więc eliminuje z postępowania podmioty, które
oferują urządzenie umoŜliwiające pacjentowi słyszenie wykorzystując do tego inną technologię.
W związku z powyŜszym, biorąc pod uwagę art. 36 ust. 4 Pzp, zwracamy się z prośbą o wprowadzenie zmian do opisu
przedmiotu zamówienia polegających na podzieleniu pakietu nr 2 na pakiet 2 i 2a. Pozwoli to na realizację zamówienia przez
dwóch niezaleŜnych oferentów.
Odpowiedź: NIE. Zamawiający nie dopuszcza zaoferowania systemu implantu ślimakowego
charakteryzującego się ww. parametrami technicznymi. Grubość implantu oraz średnica elektrody
zaproponowanych przez Wykonawcę jest nieodpowiednia ze względu na fakt, iŜ implanty przeznaczone są
dla noworodków i małych dzieci.
Ostateczny termin składania i otwarcia ofert nie ulega zmianie.
Integralnym załącznikiem do niniejszych odpowiedzi jest:
Zestawienie Parametrów Wymaganych – Załącznik nr 3 do SIWZ - Zmieniony.
Wersja elektroniczna dokumentu.
Dokument podpisany w oryginale przez p.o. Zastępcy Dyrektora ICZMP ds. Lecznictwa
prof. dr hab. n. med. Krzysztofa Szaflika – z upowaŜnienia Dyrektora Instytutu CZMP
prof. dr hab. n. med. Macieja Banacha.