odpowiedzi

Znak postępowania: CEZAMAT/ZP06/2012
L. dz. CEZ-13-13
Warszawa, dnia 18.01.2013 r.
ODPOWIEDŹ NA PYTANIE DO OGŁOSZENIA O ZAMÓWIENIU
Dotyczy postępowania prowadzonego w trybie przetargu ograniczonego na budowę Laboratorium
Centralnego wraz z dostawą i instalacją aparatury naukowo-badawczej oraz elementów
wyposażenia.
Zamawiający, CEZAMAT PW Sp. z o.o., informuje, że w dniach 11.01.2013 r. wpłynęło
zapytanie do ww. postępowania dotyczące treści ogłoszenia o zamówieniu, zwanego dalej
„ogłoszeniem”. Treść zapytania wraz z wyjaśnieniami Zamawiający zamieszcza poniżej.
Pytanie 1.
Zwracamy się z uprzejmą prośbą o udzielenie odpowiedzi na pytanie dotyczące treści ogłoszenia
o zamówieniu:
Co zamawiający miał na myśli poprzez wykazanie się doświadczeniem przy wykonaniu
pomieszczenia/ pomieszczeń o klasie czystości GMP, GLP wg ISO Class 6?
Pojęcie GMP (Good Manufacturing Practise), czyli dobra praktyka wytwarzania produktu określa
zestaw
standardów
zapewniających
z obowiązującymi wytycznymi, nie
prawidłowy
proces
wytwarzania
produktu
i
zgodnie
wskazuje jednoznacznie jakiej klasy czystości powinny być
pomieszczenia, w których realizowane są procesy. Trudno jest zatem mówić o klasie czystości GMP,
bowiem taka nie istnieje. Jednocześnie Dobra Praktyka Wytwarzania posługuje się klasyfikacją klas
czystości A, B, C, D, które są stosowane wyłącznie w produkcji farmaceutycznej, tymczasem GMP
obejmuje swym zakresem więcej branż produkcyjnych.
I tak według wspomnianej klasyfikacji:
1. ISO 14644- 1 klasa 5 odpowiada klasie A/B
2. ISO 14644-1 klasa 7 odpowiada klasie C
3. ISO 14644 -1 klasa 8 odpowiada klasie D
Nie istnieje zatem klasa czystości wg standardów GMP będąca odpowiednikiem klasy 6 według
ISO 14644-1, a posługiwanie się pojęciem klasa czystości GMP jest niepoprawne.
W przypadku pojęcia GLP (Good Laboratory Practise), czyli dobrej praktyki laboratoryjnej należy
je rozumieć jako „system zapewniania jakości badań, określający zasady organizacji jednostek
badawczych wykonujących niekliniczne badania z zakresu bezpieczeństwa i zdrowia człowieka
i środowiska, w szczególności badania substancji i preparatów chemicznych wymagane ustawą,
i warunki, w jakich te badania są planowane, przeprowadzane i monitorowane, a ich wyniki
są zapisywane, przechowywane i podawane sprawdzaniu…”, w związku z tym, i tu mówienie o klasie
czystości GLP jest nieodpowiednie, bowiem GLP samo w sobie nie jest standardem czystości.
CEZAMAT PW Sp. z o.o.
Ul. Polna 50
00-644 Warszawa
tel. 22 234 7157 www.cezamat.eu
NIP 7010346175 REGON 146180411
Kapitał zakładowy 100 000 zł
Wpisana do rejestru przedsiębiorców prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m,.st. Warszawy,
XII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000424841
1
Jeszcze trudniej jest wyobrazić sobie czym jest: „klasa czystości GLP wg ISO Class 6”.
Jednocześnie należy wskazać, że od kilku lat nie buduje się obiektów z pomieszczeniami
czystymi w klasie ISO 6, o tak dużych powierzchniach, bowiem byłyby to obiekty skrajnie nieefektywne
pod względem zużycia energii. Standardowymi klasami czystości dla powierzchni 200m2 i więcej
są klasy 7 i 8. Pomieszczenia o klasie czystości ISO 6,5 i lepszej muszą być co do zasady mniejsze,
aby były bardziej efektywne energetycznie.
Tym samym, pragniemy zauważyć, że obecnie sformułowany warunek posługuje się
nieistniejącymi pojęciami i nie pozwala przedstawić referencji, które będą mogły potwierdzić jego
spełnienie. Ponadto, nawet gdyby zignorować wymóg klasy czystości GMP/ GLP, trudno jest znaleźć
obiekt o klasie czystości ISO Class 6 o powierzchni 1500m2, w tym z co najmniej jednym
pomieszczeniem czystym o powierzchni 200m2. Co najmniej kilka firm działających na rynku
europejskim i azjatyckim i specjalizujących się w budowie pomieszczeń czystych, poinformowało nas,
że nie buduje się pomieszczeń o takiej powierzchni i klasie czystości. Nawet jeśli założymy, że w ciągu
ostatnich 5 lat powstał choćby jeden obiekt spełniający wymagania postawione przez Zamawiającego,
wymóg ten jest skrajnie wygórowany i prowadzi do nieuzasadnionego zawężania kręgu wykonawców
mogących ubiegać się o zamówienie. W związku z tym zwracamy się z prośbą o zredefiniowanie
warunku, w taki sposób, aby był on jednoznaczny i dokładny, a przede wszystkim, aby odpowiadał on
standardom rynkowym stosowanym w budowie obiektów zawierających w sobie pomieszczenia
czyste. Przy obecnie sformułowanym warunku, postępowanie będzie prowadzone przy rażącym
naruszeniu zasad uczciwej konkurencji i niezgodnie z treścią Ustawy o Zamówieniach Publicznych.
Odpowiedź.
Odpowiadając na pytanie dotyczące sposobu rozumienia wymagania wykazania się przez
Wykonawców doświadczeniem przy wykonywaniu pomieszczenia / pomieszczeń o klasie czystości
GMP, GLP wg ISO Class 6, Zamawiający wyjaśnia:
Wymagania GMP dotyczące pomieszczeń (budynków) znajdują się m.in. w zaleceniach
Komisji Europejskiej
(European Commission, DG Health
& Consumers, Public Health,
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm), a w szczególności w rozdziale
3
zatytułowanym
„premises
and
equipment” (http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/pdfs-
en/cap3_en.pdf). Zalecenia te wskazują jednoznacznie iż konstrukcja pomieszczeń musi być
nakierowana na zapewnienie możliwości efektywnego czyszczenia oraz utrzymania czystości w celu
uniknięcia zanieczyszczeń krzyżowych (cross-contamination) oraz gromadzenia brudu i kurzu.
Wynika stąd w sposób niebudzący wątpliwości, iż zasady GMP są ściśle związane
z zagadnieniem czystości i muszą się zatem odnosić do klasy czystości, jako że inne będą wymagania
GMP wymienione w ww. zaleceniach dla pomieszczeń o czystości w klasie 4, a inne dla pomieszczeń
w klasie czystości 6 czy 7.
CEZAMAT PW Sp. z o.o.
Ul. Polna 50
00-644 Warszawa
tel. 22 234 7157 www.cezamat.eu
NIP 7010346175 REGON 146180411
Kapitał zakładowy 100 000 zł
Wpisana do rejestru przedsiębiorców prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m,.st. Warszawy,
XII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000424841
2
GLP – Dobra Praktyka Laboratoryjna, wprowadzona została w Polsce przez Rozporządzenie
Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 2003 r. w sprawie kryteriów, które powinny spełniać jednostki
organizacyjne wykonujące badania substancji i preparatów chemicznych, oraz kontroli spełnienia tych
kryteriów (Dz. U. Nr 116, poz. 1103 ze zm.; następnie rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 maja
2010 r. w sprawie kryteriów, które powinny spełniać jednostki organizacyjne wykonujące badania
substancji i preparatów chemicznych, oraz kontroli spełniania tych kryteriów (Dz. U. z 2010 r. Nr 109,
poz. 722).
Rozporządzenia te wskazują, iż:
- „Dobra Praktyka Laboratoryjna jest to system zapewnienia jakości badań, określający zasady
organizacji jednostek badawczych wykonujących niekliniczne badania z zakresu bezpieczeństwa
i zdrowia człowieka i środowiska, w szczególności badania substancji i preparatów chemicznych
wymagane ustawą i warunki, w jakich te badania są planowane, przeprowadzane i monitorowane,
a ich wyniki są zapisywane, przechowywane i podawane w sprawozdaniu”.
- „Jednostka badawcza jest to kadra, warunki lokalowe i wyposażenie niezbędne do przeprowadzania
nieklinicznych badań z zakresu bezpieczeństwa dla zdrowia człowieka i środowiska. W przypadku
badania wykonywanego w kilku miejscach pojęcie jednostki badawczej obejmuje siedzibę kierownika
badania i wszystkie inne miejsca, które indywidualnie lub łącznie można uznać za miejsca
wykonywania tego badania”.
Organizacja jednostek badawczych obejmuje zatem organizację warunków lokalowych
i wyposażenia, w oczywisty sposób związane z konstrukcją obiektu i pomieszczeń, organizacją dróg
transportowych, systemów zapewnienia czystości, i unikania zanieczyszczeń krzyżowych (cross
contamination). Również tutaj, jak i w przypadku zasad GMP, praktyczna realizacja wymagań GLP
musi być powiązana z wymaganym poziomem czystości, jako że inne będą wymagania GLP
dla pomieszczeń o klasie czystości 7, a inne dla klasy czystości 4.
Z uwagi na powyższe, wymaganie postawione w treści warunku udziału w postepowaniu,
odnoszące się do wykazania przez Wykonawcę wykonania pomieszczenia lub pomieszczeń
o podwyższonej klasie czystości, w tym pomieszczenia lub pomieszczeń o podwyższonej klasie
czystości GMP, GLP wg ISO Class 6 (lub wyższej klasie czystości), lub odpowiadającym tym klasom
w branży elektronicznej - należy rozumieć w ten sposób, iż mowa jest o pomieszczenia klasy czystości
6 lub lepszej, spełniające wymagania GMP/GLP w warunkach tejże klasy.
Dodatkowo Zamawiający podnosi, iż zastrzeżenie dotyczące skrajnej nieefektywności
energetycznej pomieszczeń w klasie czystości 6 jest niezrozumiałe i niezasadne, jako że zużycie
energii wynika bezpośrednio z wielkości powierzchni pomieszczenia oraz klasy czystości, a dokładniej
- z wynikającej z klasy czystości niezbędnej liczby wymian. Należy jednak zauważyć, że:
- wymagania co do krotności wymian powietrza dla pomieszczeń klasy 6 i 7 (1000 i 10 000)
-1
są zbliżone, minimalna wartość dla klasy 6 jest 150 h podczas gdy maksymalna dla klasy 7 jest 120
CEZAMAT PW Sp. z o.o.
Ul. Polna 50
00-644 Warszawa
tel. 22 234 7157 www.cezamat.eu
NIP 7010346175 REGON 146180411
Kapitał zakładowy 100 000 zł
Wpisana do rejestru przedsiębiorców prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m,.st. Warszawy,
XII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000424841
3
-1
h . Przy tym, sposób wprowadzania i wyprowadzania powietrza w pomieszczeniach obu klas jest
identyczny. Nie można zatem mówić o skrajnej nieefektywności w przypadku przejścia z klasy 7
do klasy 6.
-
wielkość powierzchni pomieszczenia wynika z rodzaju i liczby usytuowanych w tych
pomieszczeniach urządzeń technologicznych. Zastosowanie koncepcji mniejszych pomieszczeń
o klasie czystości 6 lub wyższej przy ustalonej ilości i rodzaju urządzeń nie zmniejszyłoby, lecz
zwiększyło zapotrzebowanie energetyczne.
Odnosząc się do tez podniesionych w uzasadnieniu pytania Zamawiający wskazuje, że klasa
czystości 6, jako ekonomicznie korzystniejsza niż 5, 4 lub 3 wykorzystywana jest przez szereg
ośrodków badawczych, zwłaszcza w przypadkach gdy ze względu na wymogi elastyczności
(umożliwienia zmiany urządzeń technologicznych na odmienne, potrzebne dla nowych technologii)
ustawienie urządzeń w układzie „through the wall” (przez ścianę) byłoby niekorzystne. Również
2
w Polsce użytkowane jest pomieszczenie technologiczne o powierzchni ok. 1000 m , w którym
utrzymywana jest klasa 6, co potwierdzane jest rutynowymi pomiarami (Instytut Technologii
Elektronowej).
Jacek Kossut
/-/
Wiceprezes Zarządu ds.
Organizacji i Współpracy Zewnętrznej
CEZAMAT PW Sp. z o.o.
Romuald Beck
/-/
Wiceprezes Zarządu ds. naukowych
CEZAMAT PW Sp. z o.o.
CEZAMAT PW Sp. z o.o.
Ul. Polna 50
00-644 Warszawa
tel. 22 234 7157 www.cezamat.eu
NIP 7010346175 REGON 146180411
Kapitał zakładowy 100 000 zł
Wpisana do rejestru przedsiębiorców prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m,.st. Warszawy,
XII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000424841
4