odpowiedzi na zap 22_16

SAMODZIELNY PUBLICZNY SZPITAL KLINICZNY NR 4 w Lublinie
20-954 Lublin, ul. Dr. K. Jaczewskiego 8
Dział Zamówień Publicznych i Marketingu
Tel.: (081) 72-44-360, 72-44-519 fax: 74-67-155 e-mail: [email protected]
NIP: 712-241-09-26
REGON : 000-288-751
Lublin, dn. 15.01.2016r.
EDZ.242-22/16
Wykonawcy
ubiegający się o udzielenie zamówienia
dotyczy: przetargu nieograniczonego na dostawę pasków do glukometrów, mikrokuwet oraz
innego sprzętu medycznego j.u.
W związku z zapytaniami uczestników postępowania dotyczącymi treści Specyfikacji Istotnych
Warunków Zamówienia - przesyłamy treść zapytań nadesłanych do w/w zamówienia wraz z
odpowiedzią udzieloną przez Zamawiającego:
Dotyczy zadania nr 1 poz. 1
1. Czy Zamawiający dopuści następujące parametry :
1. Zakres poziomu pomiaru glukozy we krwi 10-600mg/Dl (0.6 – 33.3 mmol/L)
2. Czas testu 5 sekund
3. Objętość próbki 0.8µL
4. Rodzaj próbki Świeża krew włośniczkowa, żylna i noworodkowa
5. Paski testowe zawierają enzym GDH-PQQ
6. Alternatywne miejsce pobrania Koniuszek palca, przedramię, wewnętrzna strona dłoni
7. Wynik kalibracji Równoważnik osocza
8. Pamięć 300 wyników z czasem i datą
9. Poziom hematokrytu 20-70%*
Zamawiający wymaga zgodnie z pierwotnymi zapisami SIWZ.
2. Czy zamawiający dopuści urządzenie z czipem kodującym automatycznie kalibrującym glukometr.
Zamawiający wymaga zgodnie z pierwotnymi zapisami SIWZ.
3. Czy zamawiający dopuści urządzenie wymagające sprawdzenia daty ważności na opakowaniu
pasków testowych.
Zamawiający wymaga zgodnie z pierwotnymi zapisami SIWZ.
Dotyczy zadania nr 1 poz. 2
4. Czy Zamawiający dopuści następujące parametry
1. Zakres poziomu pomiaru glukozy we krwi 10-600mg/Dl (0.6 – 33.3 mmol/L)
2. Czas testu 5 sekund
3. Objętość próbki 0.8µL
4. Rodzaj próbki Świeża krew włośniczkowa i noworodkowa
5. Paski testowe zawierają enzym GOD
6. Alternatywne miejsce pobrania Koniuszek palca, przedramię, wewnętrzna strona dłoni
7. Wynik kalibracji Równoważnik osocza
8. Pamięć 300 wyników z czasem i datą
9. Poziom hematokrytu 20-70%*
Zamawiający wymaga zgodnie z pierwotnymi zapisami SIWZ.
5. Czy zamawiający dopuści urządzenie z czipem kodującym automatycznie kalibrującym glukometr.
Tak Zamawiający dopuszcza.
6. Czy zamawiający dopuści urządzenie wymagające sprawdzenia daty ważności na opakowaniu
pasków testowych.
Zamawiający wymaga zgodnie z pierwotnymi zapisami SIWZ.
Strona 1 z 6
7. Czy Zamawiający dopuści do postepowania paski o następujących parametrach:
PARAMETRY
PASKI TESTOWE
biosensoryczna
dehydrogenaza glukozy
0,6 µl
włośniczkowa, żylna, tętnicza,
noworodkowa
mg/dl
20-500 mg/dl
5 sek
15-65 %
METODA POMIARU
ENZYM
WIELKOŚĆ PRÓBKI
TYP KRWI
JEDNOSTA MIARY
ZAKRES POMIARU
CZAS POMIARU
ZAKRES HEMATOKTYTU
CZUJNIK MINIMALNEJ
OBJĘTOŚCI
badanie nie rozpocznie się przy zbyt
małej wielkości próbki
MOŻLIWOŚĆ DOKROPLENIA
nie
Pojedynczo , po 100 pasków w
opakowaniu zbiorczym.
PAKOWANIE PASKÓW
TEMPERATURA
PRZECHOWYWANIA
TEMPERATURA
WYKONYWANIA POMIARU
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
ISO 15197-2013
4-30 stopni
15-40 STOPNI
Wyłącznie w lecznictwie zamkniętym
Wskazana norma nie dotyczy pasków
do stosowania szpitalnego
współpracujące z glukometrem o wskazanych parametrach?
PARAMETRY
PROCEDURA TESTOWA
KALIBRACJA
TECHNIKA KALIBRACJI
w celu zwiększenia dokładności pomiaru
WYŚWIETLACZ
PAMIĘĆ
ZASILANIE
ILOŚĆ POMIARÓW PRZY 1 BATERII
AUTOMATYCZNE WYŁACZENIE
WAGA
TEMPERATURA
PRZECHOWYWANIA
TEMPERATURA WYKONYWANIA
POMIARU
KOMUNIKATY
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
ISO 15197-2013
Brak automatycznego wyrzutu paska
GLUKOMETR
amperometria
osocze
mechaniczna (pasek kalibrujący)
CYFRY 1,9 CM
1000 wyników
2 baterie CR 2032
3000
po 120 sek
33-37 gramów
OD -20 DO 60 STOPNI
10-50 STOPNI
LO, HI, KETONES
Wyłącznie w lecznictwie
zamkniętym
Wskazana norma nie dotyczy
pasków do stosowania szpitalnego
Paski pakowane pojedynczo
umożliwiają usuwanie
bezdotykowe pasków z glukometru
Strona 2 z 6
Zamawiający wymaga zgodnie z pierwotnymi zapisami SIWZ.
8. W okresie obowiązywania umowy ceną mogą ulec zmianie w przypadku zmiany podatku VAT.
Zmiana stawki podatku VAT nastąpi z dniem wejścia w życie aktu prawnego zmieniającego tę
stawkę. W razie zmiany stawki podatku VAT, po zawarciu umowy, dla Stron wiążąca będzie stawka
VAT obowiązująca w dniu wystawienia faktury, a zmiana kwoty ceny brutto z tego tytułu jest
akceptowana przez Strony bez konieczności składania dodatkowych oświadczeń.
Zamawiający wymaga zgodnie z pierwotnymi zapisami SIWZ.
Zad.1
9. Czy Zamawiający dopuszcza złożenie oferty w postaci pasków testowych do glukometrów,
charakteryzujących się opisanymi poniżej parametrami:
a) Funkcja Auto-coding eliminująca konieczność kodowania; b) Automatyczne wykrywanie zbyt
małej ilości krwi wprowadzonej do paska wraz z wyświetleniem odpowiedniego komunikatu
informującego o niecałkowitym wypełnieniu paska na wyświetlaczu glukometru; c) Enzym
dehydrogenaza glukozy GDH-FAD dający poprawne wyniki niezależnie od wahań stężenia tlenu we
krwi; d) Kapilara samozasysająca krew - wielkość zasysanej próbki krwi 0,5 ul; e) Czas pomiaru od
chwili wprowadzenia próbki 5s; f) Dobrze oznaczone kontrastowym wskaźnikiem miejsce zasysania
krwi w przedniej części paska nieco poniżej szczytowej, znajdujące się poza obrębem glukometru,
umożliwiające pobieranie krwi włośniczkowej z opuszek palców, a także krwi żylnej i tętniczej; g)
Paski wymagające sporadycznej kontroli za pomocą płynów kontrolnych w 2 stężeniach; h)
Możliwość wykorzystania każdego opakowania pasków testowych w ciągu 8 miesięcy (opakowanie
zawiera 2 fiolki x 25 pasków); i) zakres hematokrytu 20-60% i zakres wyników liczbowych pomiaru
10-900mg/dl przy dokładności wyników zgodnej z wytycznymi normy ISO15197:2013 i najnowszymi
zaleceniami Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego w pełnym zakresie;
Zamawiający wymaga zgodnie z pierwotnymi zapisami SIWZ.
10. Czy Zamawiający wymaga zaoferowania pasków testowych z enzymem dehydrogenaza glukozy
GDH-FAD, eliminującym zafałszowania pomiaru niezależnie od stężenia tlenu rozpuszczonego we
krwi?
Zamawiający wymaga zgodnie z zapisami SIWZ.
11. Czy Zamawiający wymaga zaoferowania pasków testowych do glukometrów z funkcją
automatycznego wyrzutu zużytego paska za pomocą przycisku – taka funkcja istotnie obniża
możliwość kontaktu personelu z materiałem biologicznym pacjenta?
Zamawiający wymaga zgodnie z zapisami SIWZ.
12. Czy Zamawiający wymaga aby zgodnie z instrukcjami maksymalny błąd pomiarowy pasków
testowych nie przekraczał ±15mg/dl dla stężeń glukozy <100mg/dl i ±15% dla stężeń glukozy
≥100mg/dl, tj. zgodnie z zaleceniami Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego?
Zamawiający wymaga zgodnie z zapisami SIWZ.
13. Czy Zamawiający wymaga aby zaoferowane paski testowe do glukometrów były zgodnie z
instrukcjami przeznaczone do wykonywania pomiarów we krwi żylnej i kapilarnej?
Zamawiający wymaga zgodnie z zapisami SIWZ.
14. Czy Zamawiający dopuści ofertę pasków testowych do glukometrów, wymagających sprawdzania
poprawności uzyskania wyników za pomocą płynu kontrolnego za każdym razem gdy wynik testu
poziomu glukozy jest wyższy lub niższy od normalnego?
Zamawiający nie stawia wymogu
15. Czy Zamawiający wymaga zaoferowania pasków testowych do glukometru z sygnalizacją
pobrania zbyt małej próbki krwi za pomocą specjalnego komunikatu na wyświetlaczu?
Zamawiający dopuszcza takie rozwiązanie.
16. Czy Zamawiający dopuści ofertę pasków testowych kodowanych za pomocą tzw. kalibratora
(specjalnego paska kodującego), chipa, przycisku lub klucza kodującego? Kodowanie wydłuża pracę i
Strona 3 z 6
może być źródłem błędów wynikających z wprowadzenia niewłaściwego urządzenia do glukometru
lub wybrania nieprawidłowego kodu dla danej serii pasków.
Zamawiający wymaga zgodnie z SIWZ.
17. Czy Zamawiający dopuści paski testowe z możliwością podawania wyników liczbowych pomiaru
w wąskim zakresie 20-500mg/dl lub podających wyniki w zakresie 20-525mg/dl – ze względu na swój
błąd pomiarowy takie paski mogą nie wskazać żadnego wyniku już przy stężeniu glukozy od 450
mg/dl w górę?
Tak, Zamawiający dopuszcza.
18. Czy Zamawiający dopuści ofertę pasków testowych zapakowanych indywidualnie? Konieczność
odpakowywania każdego paska z osobna wydłuży i utrudni pracę personelu Zamawiającego,
wykonującego rutynowo pomiary glikemii u wielu pacjentów w tym samym czasie.
Tak, Zamawiający dopuszcza.
19. Czy Zamawiający wymaga zaoferowania pasków testowych z pomiarem wykonywanym nie
później niż 5 sekund od chwili wprowadzenia próbki, co znacząco zaoszczędzi czas rutynowej pracy
personelu?
Zamawiający wymaga zgodnie z zapisami SIWZ.
20. Czy Zamawiający wymaga aby zaoferowane paski testowe do glukometrów były wyrobem
medycznym refundowanym, co zapewni ciągłość dostaw pasków do siedziby Zamawiającego?
Zamawiający nie stawia takiego wymogu.
21. Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie pasków testowych, w których zgodnie z instrukcją
obsługi glukometru mogą potencjalnie wystąpić problemy z napełnieniem paska testowego krwią?
Zamawiający wymaga zgodnie z zapisami SIWZ.
22. Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie pasków testowych z enzymem interferującym z tlenem
cząsteczkowym?
Tak, Zamawiający dopuszcza.
23. Czy Zamawiający wymaga zaoferowania pasków testowych z zakresem hematokrytu 20-60%,
standardowym dla nowszych rodzajów pasków?
Tak, Zamawiający dopuszcza.
24. Czy Zamawiający wymaga aby oferentem w przedmiotowym postępowaniu była hurtownia
farmaceutyczna, co zapewni transport i dostarczenie towaru w warunkach odpowiedniej,
kontrolowanej temperatury i wilgotności?
Zamawiający nie stawia takiego wymogu.
25. zadanie 3 - Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie w/w zadaniu igieł do penów insulinowych:
 Ultracieńka igła bardzo precyzyjnie trzykrotnie ostrzona.
 Igła powleczona silikonem w celu łatwiejszej penetracji w skórę i minimalizacji dysk komfortu.
 Metoda sterylizacji: tlenek etylenu.
 Igły jednorazowego użytku.
 Opakowanie po 100 szt.
 Barwne kodowanie opakowań umożliwiające łatwe rozpoznanie poszczególnych rozmiarów igieł.
Dopuszczenie w/w asortymentu powoli Państwu na pozyskanie korzystnej oferty jakościowej i
cenowej na zadanie nr 3.
Zamawiający wymaga zgodnie z zapisami SIWZ.
26. Czy Zamawiający w zadaniu nr 1 poz. 1 dopuści do udziału w postępowaniu paski testowe,
spełniające następujące parametry: autokodowanie, kapilara do automatycznego zasysania próbki
krwi, metoda pomiaru biosensoryczna, zastosowany enzym GOD, możliwość alternatywnych miejsc
nakłucia – dłoń, przedramię, standard ISO 15197:2013, o dokładności 95% indywidualnych wyników
glukozy w zakresie ± 15 mg/dl przy stężeniu glukozy ˂ 100 mg/dl i ± 15% przy stężeniu glukozy ≥
Strona 4 z 6
100 mg/dl, temperatura przechowywania pasków 4-30oC, temperatura wykonania pomiaru 10-40oC,
ostrzeżenie ketonowe pow. 240 mg/dl, zakres wyników 20-600 mg/dl, zakres hematokrytu 20-60%,
kalibracja do osocza krwi, pomiar z krwi kapilarnej, próbka krwi 0,5 mikrolitra, czas pomiaru 5
sekund, brak kontaktu krwi z glukometrem, pobieranie krwi przez zasysanie, pamięć 500 pomiarów,
bezkontaktowy i automatyczny wyrzut paska, zasilanie z ogólnodostępnych baterii typu AAA,
opakowania pasków po 50 szt., stabilne 3 miesiące po otwarciu opakowania?
Tak, Zamawiający dopuszcza.
27. Czy Zamawiający w/w pozycję wydzieli do osobnego pakietu?
Zamawiający nie zmienia pierwotnych zapisów SIWZ w powyższym zakresie.
28. Zamawiający w SIWZ wymaga aby wraz z ofertą Wykonawca złożył oświadczenie , iż oferowane
wyroby są kwalifikowane jako wyroby medyczne , są oznaczone znakiem CE i są zgodne z
wytycznymi Dyrektywy 93/42/EEC.
Informujemy, iż dla wyrobów medycznych przeznaczonych do diagnostyki in vitro obowiązującą
Dyrektywą jest 98/79 EEC i w związku z powyższym chcieliśmy spytać czy Zamawiający wymaga
aby Wykonawca złożył oświadczenie dot. zgodności oferowanych wyrobów do aktualnie
obowiązujących norm przewidzianych dla danego rodz. wyrobu medycznego ? tj. 93/42 EEC dla igieł
insulinowych oraz 98/79 EEC dla testów diagnostycznych, glukometrów ?
Zamawiający dopuszcza zaoferowanie wyrobów medycznych kwalifikowanych jako wyroby
medyczne do diagnostyki in vitro, w takim przypadku oświadczenie o którym mowa w rozdziale
V.2 ppkt.2 należy złożyć w zakresie zgodności z odpowiednią dyrektywą.
29. dot. zad. 1 - Czy zamawiający zaakceptuje oświadczenie producenta lub informacje zawarte w
deklaracji zgodności wystawionej przez producenta dot. spełnienia normy ISO 15197:2013 w
zakresie dokładności ? Informujemy, iż jednostki notyfikowane wystawiają certyfikaty CE – tj.
potwierdzają zgodność systemu z dyrektywą unijną tj. 98/79 EEC– natomiast na producentach ciąży
obowiązek wskazania jakie normy ISO spełnia produkowany przez nie system pomiarowy. Tego typu
deklaracje są standardem w całej UE.
Zamawiający dopuszcza taki sposób potwierdzenia warunku obligatoryjnego nr 1 z Załącznika
nr 1.
30. dot. zad. 1,2 – paski dla noworodków – Czy Zamawiający dopuści jako warunek spełnienia
wymagań dopuszczających do złożenia oferty informację o dopuszczeniu przez producenta pasków
testowych do badania stężenia glukozy we krwi noworodków zawartą w instrukcji obsługi do pasków?
Zamawiający dopuszcza taki rodzaj potwierdzenia wymogu z rozdziału 5.2 ppkt.4.
31. dot. zad. 1,2 – paski dla noworodków – Czy Zamawiający dopuści paski testowe wykorzystujące
enzym Dehydrogenazę glukozy z mutacją chinoproteiny tzw. Mut-Q-GDH 2 , który nie interferuje z
maltozą, próbka krwi od 1 uL do 2 uL oraz zakres pomiaru 10-600 mg/dL ?
Tak, Zamawiający dopuszcza.
32. dot. zad. 3 – prosimy o dopuszczenie igły o rozmiarze 6 mm x 31G ( bez konieczności
dostarczania igły 32 G )- ewentualnie prosimy o podanie dokładnych ilości zamawianych igieł
ponieważ mają różne ceny i nie możemy uśrednić oferty bez wiedzy dot. zamawianych ilości
poszczególnych rozmiarów.
Tak Zamawiający dopuszcza igły o rozmiarze 6 mm x 31G ( bez konieczności dostarczania igły
32 G
33. Czy Zamawiający w Zadaniu nr 1 pkt 1 wyrazi zgodę i dopuści test paskowy z wbudowanymi 6
elektrodami, które zapewniają automatyczną 3-stopniową jakościową kontrolę dokładności pomiaru:
a. kontrolę próbki krwi (weryfikacja wielkości próbki nakładanej na test paskowy, sygnalizacja
zbyt małej próbki krwi)
b. kontrolę testu paskowego (sprawdzenie, czy test paskowy lub pole reakcyjne nie są
uszkodzone z powodu zbyt wysokiej wilgotności powietrza lub zarysowań elektrod testu)
c. kontrolę całego systemu pod kątem wilgotności powietrza i temperatury?
Tak, Zamawiający wyraża zgodę.
Strona 5 z 6
34. Czy Zamawiający w Zadaniu nr 1 pkt 1 wyrazi zgodę i dopuści test paskowy zawierający enzym
Mut. Q-GDH (zmutowana odmiana chinoproteiny dehydrogenazy glukozowej)?
Tak, Zamawiający dopuszcza.
35. Czy Zamawiający w Zadaniu nr 1 pkt 1 wyrazi zgodę i dopuści testy paskowe, które są pakowane
zbiorczo po 50 szt. w szczelnie zamykaną fiolkę zapewniającą stabilność testów po otwarciu fiolki do
daty ważności podanej na opakowaniu? Testy paskowe można dotykać bez negatywnego wpływu na
dokładność pomiaru.
Zamawiający dopuszcza taki sposób pakowania pasków
36. Czy Zamawiający w Zadaniu nr 1 pkt 1 wyrazi zgodę i dopuści test paskowy, którego wielkość
umożliwia w sposób łatwy i bezpieczny dla personelu ręczne jego wyjęcie z glukometru i nie wpływa
na zabrudzenie układu pomiarowego i całego glukometru?
Tak, Zamawiający dopuszcza
37. Czy Zamawiający w Zadaniu 1 pkt 1 wyrazi zgodę i dopuści system monitorowania glikemii, który
nie wymaga kodowania glukometru (system no-coding)?
Tak, Zamawiający dopuszcza
38. Czy Zamawiający w Zadaniu 1 pkt 1 pod pojęciem duże i czytelne okno pomiarowe Zamawiający
ma na myśli widoczne, łatwo rozpoznawalne miejsce zasysania krwi ułatwiające aplikację kropli?
Pod pojęciem duże i czytelne okno pomiarowe Zamawiający ma na myśli duży i czytelny
wyświetlacz na którym pokazuje się wynik stężenia glukozy w osoczu krwi.
39. Czy Zamawiający w Zadaniu nr 1 pkt 2 wyrazi zgodę i dopuści test paskowy zawierający enzym
Mut. Q-GDH 2 (zmutowana odmiana chinoproteiny dehydrogenazy glukozowej)?
Tak, Zamawiający dopuszcza.
40. Czy Zamawiający w Zadaniu nr 1 pkt 2 wyrazi zgodę i dopuści test paskowy, który do pomiaru
wymaga kroplę krwi o wielkości 1 – 2 µl?
Zamawiający wymaga zgodnie z zapisami SIWZ
41. Czy Zamawiający w Zadaniu nr 1 pkt 2 wyrazi zgodę i dopuści testy paskowe, które są pakowane
zbiorczo po 50 szt. w szczelnie zamykaną fiolkę zapewniającą stabilność testów po otwarciu fiolki do
daty ważności podanej na opakowaniu? Testy paskowe można dotykać bez negatywnego wpływu na
dokładność pomiaru.
Zamawiający dopuszcza taki sposób pakowania pasków.
Zamawiający przesuwa termin składania ofert:
Termin składania ofert – 18 luty 2016r. godz. 11:00
Termin otwarcia ofert – 18 luty 2016r. godz. 11:15
Termin związania ofertą – 30 dni od dnia otwarcia ofert.
Prosimy o uwzględnienie w/w odpowiedzi.
Z poważaniem,
Strona 6 z 6