Noweliz PF i innych ustaw

Nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne
oraz niektórych innych ustaw
mgr farm. Piotr Bohater
Prezes Dolno l skiej Izby Aptekarskiej
USTAWA z dnia 9 kwietnia 2015 r.
o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne
oraz niektórych innych ustaw
Art. 1 -
zmiany w ustawie Prawo farmaceutyczne
Art. 2 -
zmiany w ustawie o kontroli skarbowej
Art. 3 -
zmiany w ustawie o dzia alno ci leczniczej
Art. 4 -
zmiany w ustawie o systemie informacji w ochronie zdrowia
zmiany w ustawie
Prawo
farmaceutyczne
po art. 78 dodaje si art. 78a w brzmieniu:
„Art. 78a. 1. Przedsi biorca prowadz cy dzia alno polegaj c na prowadzeniu
hurtowni farmaceutycznej zg asza G ównemu Inspektorowi
Farmaceutycznemu zamiar:
zamiar:
1) wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub
2) zbycia podmiotowi prowadz cemu dzia alno poza terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej
– produktó
produktów leczniczych, rodkó
rodków spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego
lub wyrobó
wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o któ
którym mowa w ust. 14.
2. Zg oszenie zamiaru,
zamiaru, o któ
którym mowa w ust. 1, zawiera:
zawiera:
1) nazw (firm ) i adres albo siedzib przedsi biorcy prowadz cego dzia alno polegaj c na
prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej;
2) numer wydanego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;
farmaceutycznej;
3) numer NIP i REGON;
4) dane identyfikuj ce odpowiednio produkt leczniczy, rodek spo ywczy specjalnego przeznaczenia
ywieniowego, wyró
wyrób medyczny, je eli dotyczy:
a) kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadaj cy kodowi EAN,
b) numer serii,
c) dat wa no ci,
d) nazw podmiotu odpowiedzialnego, podmiotu uprawnionego do importu ró
równoleg ego, nazw
wytwó
wytwórcy wyrobó
wyrobów medycznych, jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo importera,
albo nazw podmiotu dzia aj cego na rynku spo ywczym;
5) ilo produktu leczniczego, rodka spo ywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz
wyrobu medycznego podlegaj cego wywozowi lub zbyciu.
3. G ówny Inspektor Farmaceutyczny mo e wnie , w drodze decyzji, sprzeciw
wobec zamiaru wywozu lub zbycia,
zbycia, o któ
których mowa w ust. 1, w terminie 30 dni
od dnia zg oszenia zamiaru wywozu lub zbycia, bior c pod uwag :
1) zagro enie brakiem dost pno ci na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktó
produktów
leczniczych, rodkó
rodków spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobó
wyrobów
medycznych, zawartych w wykazie, o któ
którym mowa w ust. 14;
2) znaczenie danego produktu leczniczego,
leczniczego, rodka spo ywczego specjalnego
przeznaczenia ywieniowego lub wyrobu medycznego zawartych w wykazie, o któ
którym
mowa w ust. 14, dla zdrowia publicznego.
publicznego.
4. Decyzji w sprawie wniesienia sprzeciwu nadaje si rygor natychmiastowej
wykonalno ci.
ci.
5. Sprzeciw lub uchylenie sprzeciwu podlega publikacji w Biuletynie Informacji Publicznej
G ównego Inspektora Farmaceutycznego,
Farmaceutycznego, a informacja w tym zakresie jest przekazywana
organom kontroli finansowej oraz w a ciwym organom celnym. Z chwil publikacji
sprzeciwu lub uchylenia sprzeciwu uznaje si go za skutecznie dor czony.
9. Niewniesienie sprzeciwu w terminie,
terminie, o któ
którym mowa w ust. 3, oznacza mo liwo
dokonania w terminie 30 dni od dnia jego up ywu wywozu lub zbycia poza terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej produktu leczniczego, rodka spo ywczego specjalnego
przeznaczenia ywieniowego lub wyrobu medycznego.
11. O dokonaniu wywozu lub zbycia,
zbycia, o któ
których mowa w ust. 9, przedsi biorca
prowadz cy dzia alno polegaj c na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej informuje
G ównego Inspektora Farmaceutycznego w terminie 7 dni od dnia dokonania
wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
12. W przypadku wniesienia sprzeciwu przedsi biorca prowadz cy dzia alno
polegaj c na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej jest obowi zany do sprzeda y
produktó
produktów leczniczych, rodkó
rodków spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego
lub wyrobó
wyrobów medycznych wy cznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w
ilo ci okre lonej w zg oszeniu zamiaru wywozu lub zbycia podmiotowi
prowadz cemu dzia alno na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu realizacji
wiadcze opieki zdrowotnej na tym terytorium.
13. Po up ywie 30 dni od dnia otrzymania sprzeciwu,
sprzeciwu, przedsi biorca prowadz cy
dzia alno polegaj c na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej mo e ponownie zg osi
zamiar,
zamiar, o któ
którym mowa w ust. 1.
14. Minister w a ciwy do spraw zdrowia,
zdrowia, na podstawie informacji przekazywanych
przez G ównego Inspektora Farmaceutycznego, gromadzonych w Zintegrowanym
Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi lub innych informacji
dotycz cych dost pno ci do produktó
produktów leczniczych, rodkó
rodków spo ywczych specjalnego
przeznaczenia ywieniowego lub wyrobó
wyrobów medycznych, uwzgl dniaj c dynamik obrotu,
og asza co najmniej raz na 2 miesi ce,
ce, w drodze obwieszczenia,
obwieszczenia, wykaz
produktó
produktów leczniczych, rodkó
rodków spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego
oraz wyrobó
wyrobów medycznych zagro onych brakiem dost pno ci na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.
w art. 81:
a) w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) przedsi biorca wbrew przepisom art. 78a dokona wywozu lub zbycia:
zbycia:
a) bez uprzedniego zg oszenia G ównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu,
Farmaceutycznemu,
b) przed up ywem terminu na zg oszenie sprzeciwu okre lonego w art. 78a ust. 3,
c) wbrew sprzeciwowi G ównego Inspektora Farmaceutycznego.
Farmaceutycznego.”;
b) w ust. 2 po pkt 4 dodaje si pkt 4a w brzmieniu:
„4a) naruszy przepisy art. 36z w odniesieniu do produktó
produktów leczniczych obj tych
refundacj .”,
c) w ust. 3 w pkt 2 kropk zast puje si rednikiem i dodaje si pkt 3 w brzmieniu:
„3) w przypadku rezygnacji z prowadzonej dzia alno ci.”
ci.”,
d) po ust. 4 dodaje si ust. 4a–
4a–4c w brzmieniu:
„4a. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej nie podlega wyga
wyga ni ciu do
czasu zako czenia post powa kontrolnych lub administracyjnych.
administracyjnych.
4b. Je eli w wyniku zako czonego post powania kontrolnego lub administracyjnego
zachodz przes anki do wydania decyzji o cofni ciu zezwolenia na prowadzenia hurtowni
farmaceutycznej, G ówny Inspektor Farmaceutyczny cofa zezwolenie; wyga ni cia nie
stwierdza si .
4c. G ówny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku cofni cia zezwolenia z
przyczyn okre lonych w ust. 1 i ust. 2 pkt 4, mo e cofn zezwolenie na
prowadzenie innych hurtowni farmaceutycznych prowadzonych przez
przedsi biorc , któ
któremu cofni to zezwolenie.
zezwolenie.”;
art. 86a otrzymuje brzmienie:
„Art. 86a. Zakazane jest zbywanie produktó
produktów leczniczych przez aptek
ogó
ogólnodost pn lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece
ogó
ogólnodost pnej lub innemu punktowi aptecznemu.
aptecznemu.”;
w art. 87 dodaje si ust. 5 i 6 w brzmieniu:
„5. Produkty lecznicze o nadanej kategorii dost pno ci,
ci, o któ
której mowa w art. 23a
ust. 1 pkt 2–5, albo rodki spo ywcze specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub
wyroby medyczne obj te refundacj , nabywane przez podmiot wykonuj cy
dzia alno lecznicz mog by stosowane wy cznie w celu udzielania
wiadcze opieki zdrowotnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i nie mog
by zbywane poza przypadkiem okre lonym w art. 106 ust. 3 pkt 1.
6. W przypadku powzi cia informacji o zbywaniu przez podmiot wykonuj cy dzia alno
lecznicz produktó
produktów leczniczych, rodkó
rodków spo ywczych specjalnego przeznaczenia
ywieniowego lub wyrobó
wyrobów medycznych wbrew zakazowi okre lonemu w ust. 5, organy
Pa stwowej Inspekcji Farmaceutycznej informuj o tym w a ciwy organ prowadz cy
rejestr podmiotó
podmiotów wykonuj cych dzia alno lecznicz , o któ
którym mowa w art. 106 ust. 1
ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o dzia alno ci leczniczej (Dz. U. z 2013 r. poz. 217, z
pó n. zm.5)).”
zm.5)).”;
w art. 95 po ust. 1a dodaje si ust. 1b i 1c w brzmieniu:
„1b.
1b. Apteka,
Apteka, punkt apteczny lub dzia farmacji szpitalnej s obowi zane do
przekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu
Produktami Leczniczymi,
Leczniczymi, informacji o przeprowadzonych transakcjach,
stanach magazynowych i przesuni ciach magazynowych do innych aptek,
punktó
punktów aptecznych lub dzia ów farmacji szpitalnej:
szpitalnej:
1) produktó
produktów leczniczych,
2) produktó
produktów leczniczych sprowadzanych w trybie art. 4,
3) rodkó
rodków spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego i wyrobó
wyrobów
medycznych, o któ
których mowa w wykazie okre lonym w art. 37 ust. 1 lub 4 ustawy z dnia
12 maja 2011 r. o refundacji lekó
leków, rodkó
rodków spo ywczych specjalnego przeznaczenia
ywieniowego oraz wyrobó
wyrobów medycznych,
4) rodkó
rodków spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego sprowadzonych w
trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpiecze stwie ywno ci i ywienia
– w zakresie danych okre lonych w art. 72a ust. 2.
1c. Podmioty, o któ
których mowa w ust. 1b, s obowi zane do przedstawienia innych
informacji dotycz cych dost pno ci produktu leczniczego zwi zanych z informacjami
okre lonymi w ust. 1b na danie ministra w a ciwego do spraw zdrowia lub organó
organów
Pa stwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w terminie 2 dni roboczych od momentu
otrzymania dania, w zakresie w nim okre lonym.”
lonym.”;
po art. 95 dodaje si art. 95a w brzmieniu:
„Art. 95a. 1. W przypadku, gdy podmiot prowadz cy aptek , punkt apteczny lub
dzia farmacji szpitalnej, nie mo e wykona obowi zku zapewnienia dost pu
do:
1) produktu leczniczego wydawanego na recept ,
2) rodka spo ywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobu
medycznego, o któ
których mowa w wykazie okre lonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12
maja 2011 r. o refundacji lekó
leków, rodkó
rodków spo ywczych specjalnego przeznaczenia
ywieniowego oraz wyrobó
wyrobów medycznych
– jest obowi zany w ci gu 24 godzin poinformowa o tym za po rednictwem
Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi
Leczniczymi
w a ciwego miejscowo wojewó
wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego,
farmaceutycznego, któ
który
ustala przyczyny braku tego dost pu.
2. W przypadku, gdy w okresie 3 dni kalendarzowych od dnia przekazania
przekazania pierwszej
informacji dotycz cej niewykonania obowi zku, o któ
którym mowa w ust. 1, brak dost pu
do danego produktu leczniczego, rodka spo ywczego specjalnego przeznaczenia
ywieniowego lub wyrobu medycznego zostanie zg oszony w co najmniej 5% aptek
ogó
ogólnodost pnych prowadzonych na terenie wojewó
województwa,
dztwa, wojewó
wojewódzki
inspektor farmaceutyczny,
farmaceutyczny, po uprzedniej weryfikacji dost pno ci tego produktu,
rodka spo ywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobu medycznego,
na terenie danego wojewó
województwa, w ci gu 3 dni roboczych, ustala przyczyny braku
tego dost pu.
pu.
3. W przypadku,
przypadku, gdy podmiot leczniczy prowadz cy aptek szpitaln , aptek
zak adow lub dzia farmacji szpitalnej, nie mo e zapewni dost pu do produktó
produktów
leczniczych,
leczniczych, rodkó
rodków spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub
wyrobó
wyrobów medycznych stosowanych w przedsi biorstwie tego podmiotu leczniczego,
kierownik apteki lub dzia u farmacji szpitalnej jest obowi zany niezw ocznie
poinformowa o tym, za po rednictwem Zintegrowanego Systemu
Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi,
Leczniczymi, w a ciwego miejscowo
wojewó
wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego,
farmaceutycznego, któ
który ustala przyczyny braku tej
dost pno ci.
4. W przypadkach, o któ
których mowa w ust. 2 lub 3, wojewó
wojewódzki inspektor
farmaceutyczny niezw ocznie informuje G ównego Inspektora
Farmaceutycznego o braku dost pno ci i jej przyczynach.
przyczynach.
5. Po otrzymaniu informacji, o któ
której mowa w ust. 4, G ówny Inspektor
Farmaceutyczny ustala dost pno w obrocie hurtowym:
hurtowym:
1) produktu leczniczego wydawanego na recept , rodka spo ywczego specjalnego
przeznaczenia ywieniowego lub wyrobu medycznego, o któ
których mowa w wykazie
okre lonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji
refundacji lekó
leków, rodkó
rodków
spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobó
wyrobów medycznych – w
przypadku, o któ
którym mowa w ust. 2;
2) produktu leczniczego, rodka spo ywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego
lub wyrobu medycznego stosowanych w przedsi biorstwie podmiotu leczniczego – w
przypadku, o któ
którym mowa w ust. 3.”
3.”;
w art. 103:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Wojewó
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie
apteki ogó
ogólnodost pnej, je eli apteka:
apteka:
1) prowadzi obró
obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu;
2) naruszy a przepis art. 86a.
86a.”,
b) w ust. 2:
– pkt 4a otrzymuje brzmienie:
„4a) apteka przekazuje, z wy czeniem:
czeniem:
a) Inspekcji Farmaceutycznej,
b) Narodowego Funduszu Zdrowia,
c) systemu informacji medycznej,
medycznej, o któ
którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011
r. o systemie informacji w ochronie zdrowia
– dane umo liwiaj ce identyfikacj indywidualnego pacjenta, lekarza lub
wiadczeniodawcy;
wiadczeniodawcy;”,
c) dodaje si ust. 3 w brzmieniu:
„3. Wojewó
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny w przypadku cofni cia zezwolenia z
przyczyn okre lonych w ust. 1, mo e cofn zezwolenie na prowadzenie innych
aptek lub punktó
punktów aptecznych prowadzonych przez podmiot, któ
któremu cofni to
zezwolenie.
zezwolenie.”;
w art. 104 po ust. 2 dodaje si ust. 2a i 2b w brzmieniu:
„2a. W przypadku rezygnacji z prowadzonej dzia alno ci gospodarczej, o któ
którym mowa w
ust. 1 pkt 2, zezwolenie na prowadzenie apteki ogó
ogólnodost pnej nie podlega
wyga ni ciu do czasu zako czenia post powa kontrolnych lub
administracyjnych.
administracyjnych.”;
2b. Je eli w wyniku zako czonego post powania kontrolnego lub administracyjnego
zachodz przes anki do wydania decyzji o cofni ciu zezwolenia na prowadzenia apteki
ogó
ogólnodost pnej, wojewó
wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie;
zezwolenie; wyga ni cia
nie stwierdza si .”;
w art. 115 w ust. 1:
a) pkt 9 otrzymuje brzmienie:
„9) wydaje decyzje, o któ
których mowa w art. 108 ust. 4 pkt 1–3, pkt 4 lit. b i c, pkt 5, pkt 7
lit. a i pkt 8;”
8;”,
b) dodaje si pkt 10–
10–12 w brzmieniu:
„10) przedk ada ministrowi w a ciwemu do spraw zdrowia tygodniowy raport
dotycz cy dost pno ci produktó
produktów, o któ
których mowa w art. 78 ust. 1 pkt 6a;
11) dokonuje analizy skali, przyczyn i skutkó
skutków braku dost pno ci do produktu
leczniczego, rodka spo ywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobu
medycznego, o któ
których mowa w art. 95a ust. 1, w zakresie sprawowanego nadzoru nad
obrotem tych produktó
produktów, rodkó
rodków spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego
lub wyrobó
wyrobów medycznych;
12) niezw ocznie przekazuje ministrowi w a ciwemu do spraw zdrowia analiz
skali, przyczyn i skutkó
skutków braku dost pno ci do produktu leczniczego, rodka
spo ywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobu medycznego, o
któ
których mowa w art. 95a ust. 1, w zakresie sprawowanego nadzoru nad obrotem tych
produktó
produktów.”
w.”;
po art. 126a dodaje si art. 126b w brzmieniu:
„Art. 126b. Kto, narusza zakaz zbycia produktó
produktów leczniczych z apteki
ogó
ogólnodost pnej lub punktu aptecznego do hurtowni farmaceutycznej, innej apteki
apteki
ogó
ogólnodost pnej lub innego punktu aptecznego, podlega grzywnie, karze
ograniczenia wolno ci albo pozbawienia wolno ci do lat 2.
2.”;
art. 127 otrzymuje brzmienie:
„Art. 127. 1. Karze pieni nej podlega ten kto bez wymaganego zezwolenia lub
wbrew jego warunkom wykonuje dzia alno w zakresie prowadzenia:
1) hurtowni farmaceutycznej lub
2) apteki ogó
ogólnodost pnej,
pnej, lub
3) punktu aptecznego.
aptecznego.
2. Kar pieni n , o któ
której mowa w ust. 1, wymierza si w wysoko ci do 500.000 z ,
uwzgl dniaj c okoliczno ci oraz zakres naruszenia przepisó
przepisów ustawy.”
ustawy.”;
po art. 127a dodaje si art. 127b – 127d w brzmieniu:
„Art. 127b. 1. Karze pieni nej podlega przedsi biorca prowadz cy dzia alno
polegaj c na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej,
farmaceutycznej, któ
który wbrew przepisom art.
78a:
1) dokona wywozu lub zbycia:
zbycia:
a) bez uprzedniego zg oszenia G ównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu,
b) przed up ywem terminu na zg oszenie sprzeciwu, okre lonego w art. 78a ust. 3,
c) wbrew sprzeciwowi G ównego Inspektora Farmaceutycznego;
2) nie poinformowa G ównego Inspektora Farmaceutycznego o dokonanym wywozie
lub zbyciu;
3) odmawia wykonania obowi zku zbycia produktu leczniczego, rodka
spo ywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobu medycznego na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Polskiej.
2. Kar pieni n , o któ
której mowa w ust. 1:
1) pkt 1, wymierza si w wysoko ci do 5% warto ci rocznego obrotu netto nie
mniejszej jednak ni dwukrotna warto wywiezionych lub zbytych produktó
produktów
bez uprzedniego zg oszenia lub przed up ywem terminu na zg oszenie sprzeciwu,
okre lonego w art. 78a ust. 3 lub wbrew sprzeciwowi,
2) pkt 3, wymierza si w wysoko ci od 50.000 z do 100.000 z
– uwzgl dniaj c okoliczno ci, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisó
przepisów ustawy.
3. Kar pieni n , o któ
której mowa w ust. 1 pkt 2, wymierza si w wysoko ci 10.000 z .
Art. 127c. 1. Karze pieni nej podlega przedsi biorca prowadz cy dzia alno
polegaj c na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej,
farmaceutycznej, któ
który wbrew przepisowi art.
78 ust. 1 pkt 6a, nie przekaza do Zintegrowanego Systemu Monitorowania
Obrotu Produktami Leczniczymi, informacji o przeprowadzonych transakcjach,
stanach magazynowych i przesuni ciach magazynowych do innych hurtowni
farmaceutycznych.
2. Kar pieni n , o któ
której mowa w ust. 1, wymierza si w wysoko ci do 50.000 z ,
uwzgl dniaj c okoliczno ci, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisó
przepisów ustawy.
3. Tej samej karze podlega:
1) podmiot odpowiedzialny, któ
który nie dope ni obowi zku, o któ
którym mowa w art. 36z ust.
2 lub 3;
2) przedsi biorca prowadz cy dzia alno polegaj c na prowadzeniu hurtowni
farmaceutycznej, któ
który nie dope ni obowi zku, o któ
którym mowa w art. 78 ust. 1 pkt 6b
lub 6d;
3) podmiot prowadz cy aptek ogó
ogólnodost pn , któ
który nie dope ni obowi zku, o
któ
którym mowa w art. 95 ust. 1b lub 1c;
4) podmiot prowadz cy punkt apteczny, któ
który nie dope ni obowi zku, o któ
którym mowa w
art. 95 ust. 1b lub 1c;
5) podmiot prowadz cy dzia alno lecznicz , posiadaj cy aptek szpitaln lub dzia
farmacji szpitalnej któ
który nie dope ni obowi zku, o któ
którym mowa w art. 95 ust. 1b lub 1c.
Art. 127d. Kary pieni ne,
ne, o któ
których mowa w art. 127, art. 127b i art. 127c, nak ada
G ówny Inspektor Farmaceutyczny w drodze decyzji. G ówny Inspektor
Farmaceutyczny jest wierzycielem w rozumieniu przepisó
przepisów o post powaniu egzekucyjnym
w administracji.”
administracji.”;
zmiany w ustawie
o dzia alno ci
leczniczej
po art. 111 dodaje si art. 111a w brzmieniu:
„Art. 111a. 1. Organ prowadz cy rejestr wszczyna kontrol podmiotu wykonuj cego
dzia alno lecznicz w przypadku otrzymania informacji okre lonej w art. 87 ust. 6
ustawy z dnia 6 wrze nia 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz.
271, z pó n. zm.8)).
2. W przypadku zbywania produktó
produktów leczniczych,
leczniczych, rodkó
rodków spo ywczych
specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobó
wyrobów medycznych, wbrew przepisom
art. 87 ust. 5 i 6 ustawy – Prawo farmaceutyczne,
farmaceutyczne, organ prowadz cy rejestr, w
drodze decyzji, nak ada na podmiot wykonuj cy dzia alno lecznicz kar pieni n w
wysoko ci dwukrotnej warto ci zbytych produktó
produktów leczniczych,
leczniczych, rodkó
rodków
spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobó
wyrobów medycznych. Decyzji
nadaje si rygor natychmiastowej wykonalno ci.
ci.
zmiany w ustawie
o systemie informacji
w ochronie zdrowia
art. 29 otrzymuje brzmienie:
„Art. 29. 1 Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami
Leczniczymi jest systemem teleinformatycznym, któ
którego zadaniem jest przetwarzanie
danych zwi zanych z obrotem produktami leczniczymi, rodkami spo ywczymi
specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobami medycznymi w zakresie
okre lonym w ustawie lub w odr bnych przepisach.
2. W Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi
Leczniczymi s
przetwarzane dane:
dane:
1) okre lone w przepisach ustawy z dnia 6 wrze nia 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;
2) w zakresie obrotu produktami leczniczymi – przetwarzane w SIM;
3) zawarte w wykazach, rejestrach i ewidencjach obejmuj cych produkty lecznicze
dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
3. Przekazywane do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami
Produktami
Leczniczymi dane musz by zgodne z danymi finansowofinansowo-ksi gowymi podmiotu je
przekazuj cego.
4. W przypadku wystawienia faktury koryguj cej zakres przekazywanych danych jest
zgodny z zakresem danych okre lonym w ust. 3.
5. Administratorem danych przetwarzanych w Zintegrowanym Systemie
Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi jest G ówny Inspektor
Farmaceutyczny.
Farmaceutyczny.
terminy wej cia w ycie
nowelizacji
Art. 10. Ustawa wchodzi w ycie po up ywie 30 dni od dnia og oszenia,
oszenia,
z wyj tkiem art. 1:
1) pkt 1 lit. b i c,
2) pkt 2 w zakresie art. 36z ust. 2,
3) pkt 5 w zakresie art. 72a ust. 4,
4) pkt 6 lit. a tiret pierwsze i tiret drugie, w zakresie art. 78 ust. 1 pkt 6a oraz lit. b,
5) pkt 7 w zakresie art. 78a ust. 8,
8,
6) pkt 12 w zakresie art. 95 ust. 1b,
1b,
7) pkt 20 lit. b w zakresie art. 115 ust. 1 pkt 10
– któ
które wchodz w ycie z dniem 1 stycznia 2017 r.
Punkt 1) dotyczy informacji przekazywanych przez hurtownie farmaceutyczne
farmaceutyczne
ministrowi w a ciwemu do spraw zdrowia
Punkty od 2) do 6) dotycz funkcjonowania Zintegrowanego Systemu
Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi
Punkt 7) dotyczy raportó
raportów GIF w zakresie dost pno ci produktó
produktów oraz analiz skali,
przyczyn i skutkó
skutków braku dost pno ci
Dzi kuj za uwag
mgr farm. Piotr Bohater
Prezes Dolno l skiej Izby Aptekarskiej